Helyi antibiotikum-profilaxis az orrtömítéshez ESBS után
2023. március 6. frissítette: Carl Snyderman
A profilaktikus helyi antibiotikum-öntözés hatásának értékelése az orrtömítés kolonizációjára endoszkópos koponyaalapműtétet követően
Ez egy intervenciós tanulmány, amely a profilaktikus helyi antibiotikumok hatását vizsgálja az endoszkópos koponyaalapműtétet követő orrtömítés kolonizációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos koponyaalapműtétet (ESBS) követően az orrtömítést a vérzés szabályozására és a rekonstrukció támogatására használják, de forrása lehet a fertőző kolonizációnak.
Az ESBS-ben az antibiotikumok használata és szelekciója nagymértékben változik, és a helyi antibiotikumokat nem alkalmazzák rutinszerűen a kedvező tulajdonságok ellenére (pl.
magas antibiotikumkoncentráció közvetlen bejuttatása alacsony káros szisztémás hatásokkal).
A profilaktikus helyi antibiotikumok hatása az orr-tömítés kolonizációjára jelenleg még nem vizsgálták.
Nagyobb vizsgálatra van szükség a következtetés érvényességének ellenőrzéséhez.
Az ESBS-en átesett (nem közvetlenül az orrüregre ható) nagyobb minta felhasználásával a kutatók azt remélik, hogy az ESBS utáni profilaktikus helyi antibiotikumok orrtömörödésre gyakorolt hatását értékelő szakirodalom hiányát orvosolják.
A kutatók abban reménykednek, hogy hozzájárulhatnak az ideális antibiotikum-kezelés meghatározásához az ESBS-t követően, ami különösen előnyös lehet az immunhiányos betegek vagy a műtét utáni fertőzések, például agyhártyagyulladás kockázatának kitett betegek számára.
Ezenkívül az ESBS orrflórára gyakorolt hatását nagymértékben nem vizsgálták, korlátozott irodalom csak az endoszkópos sinus műtétet (ESS) követő orrflóráról számol be.
A kutatók azt remélik, hogy az ESBS orrflórára gyakorolt hatásait feltáró szakirodalom hiányát is módosítják, különös tekintettel a revíziós műtéten átesett betegeknél vizsgálható hosszú távú hatásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer vagy revíziós endoszkópos koponyaalapműtéten átesett betegek
- Sellar vagy intrakraniális patológia
Kizárási kritériumok:
- Sinonasalis rosszindulatú daganatos betegek
- Előzetes sugárterápia
- Egyidejű sinusitis és/vagy orrpolipózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: Antibiotikumos öntözés, és eljárás/műtét: orrcsomagolás
A kísérleti csoport orrtömítést kap antibiotikumos öblítéssel.
|
Az első 30 beteget a kontrollcsoportba osztják be, hogy adatokat gyűjtsenek a közös orrtömlő kolonizációról és a megfelelő antibiotikum kiválasztásáról a kísérleti csoport számára.
A következő 30 beteg kerül a kísérleti csoportba.
Közvetlenül a műtét után a kontroll csoport csak orrtömítést kap, a kísérleti csoport pedig antibiotikumos öblítést kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Eljárás/műtét: Orrtömítés
A betegeket a kontrollcsoportba osztják be, hogy adatokat gyűjtsenek a közös nazális tömítő kolonizációról és a megfelelő antibiotikum kiválasztásáról a kísérleti csoport számára.
|
Az első 30 beteget a kontrollcsoportba osztják be, hogy adatokat gyűjtsenek a közös orrtömlő kolonizációról és a megfelelő antibiotikum kiválasztásáról a kísérleti csoport számára.
A következő 30 beteg kerül a kísérleti csoportba.
Közvetlenül a műtét után a kontroll csoport csak orrtömítést kap, a kísérleti csoport pedig antibiotikumos öblítést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosíthatják-e a profilaktikus helyi antibiotikumok az orrtömítés kolonizációját endoszkópos koponyaalap műtét után
Időkeret: 1 év
|
A profilaktikus helyi antibiotikumok hatását a nazális tömítő kolonizációra endoszkópos koponyaalapműtét után tenyészelemzés segítségével mérjük.
A kolonizációt a baktériumok típusaként (típusaiként) írjuk le.
|
1 év
|
|
Módosíthatják-e a profilaktikus helyi antibiotikumok az endoszkópos koponyaalapműtétet követő orrtömítés bakteriális terhelését
Időkeret: 1 év
|
A profilaktikus helyi antibiotikumok hatását az endoszkópos koponyaalapműtét utáni orrtömések bakteriális terhelésére tenyészetanalízissel mérjük.
A baktériumterhelést kolóniaképző egységekben (CFU) mérik.
|
1 év
|
|
Mely baktériumok kolonizálják az orrtömeget endoszkópos koponyaalapműtétet követően
Időkeret: 1 év
|
Az endoszkópos koponyaalap műtét utáni orrtömítés kolonizációját alkotó baktériumokat tenyészelemzés segítségével azonosítjuk.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos koponyaalap műtétet végez később az orrflóra
Időkeret: 1 év
|
Másodlagos végpont annak meghatározása, hogy az ESBS megváltoztatja-e az orrflórát.
Az orrflóra változását endoszkópos koponyaalapműtét után a műtét előtti és utáni orrtamponok tenyészetanalízisével mérik.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelál-e az orrtömítés kolonizációja a kiváltó organizmusokkal?
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálati mintában a műtét után az orrtömítést megtelepedő és a korábbi koponyaalapi betegeknél agyhártyagyulladást okozó baktériumok hasonlóságait vagy különbségeit tenyészetelemzés és diagram áttekintés segítségével vizsgálják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21040170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antibiotikumos öntözés
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok