Местная антибиотикопрофилактика при тампонадах носа после ESBS
6 марта 2023 г. обновлено: Carl Snyderman
Оценка влияния профилактического местного орошения антибиотиками на колонизацию носовой тампоны после эндоскопической хирургии основания черепа
Это интервенционное исследование, в котором будет изучено влияние профилактического местного применения антибиотиков на колонизацию тампонажной ткани носа после эндоскопической операции на основании черепа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После эндоскопической хирургии основания черепа (ESBS) тампонирование носа используется для остановки кровотечения и поддержки реконструкции, но может быть источником возможной инфекционной колонизации.
Использование и выбор антибиотиков при ESBS сильно различаются, и местные антибиотики обычно не используются, несмотря на положительные качества (т.
прямая доставка высоких концентраций антибиотиков с низкими побочными системными эффектами).
Влияние профилактического местного применения антибиотиков на колонизацию носовой тампоны в настоящее время недостаточно изучено.
Для проверки обоснованности вывода требуется более масштабное исследование.
Используя больший размер выборки, подвергающейся ESBS (которая не воздействует непосредственно на носовую полость), исследователи надеются восполнить недостаток литературы, оценивающей влияние профилактических местных антибиотиков на тампонаж носа после ESBS.
Исследователи надеются внести свой вклад в определение идеального режима антибиотикотерапии после ESBS, который может быть особенно полезен для пациентов с ослабленным иммунитетом или пациентов с риском послеоперационных инфекций, таких как менингит.
Кроме того, влияние ESBS на назальную флору в значительной степени недостаточно изучено, и в ограниченной литературе сообщается только о назальной флоре после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ESS).
Исследователи также надеются восполнить недостаток литературы, посвященной влиянию ESBS на назальную флору, особенно долгосрочные эффекты, которые можно изучить у пациентов, перенесших ревизионную операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную или ревизионную эндоскопическую операцию на основании черепа
- Селлярная или внутричерепная патология
Критерий исключения:
- Пациенты с синоназальными злокачественными новообразованиями
- Предшествующая лучевая терапия
- Сопутствующий синусит и/или полипоз носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственное средство: промывание антибиотиками и процедура/операция: тампонирование носа
Экспериментальная группа получит тампонирование носа с промыванием антибиотиками.
|
Первые 30 пациентов будут отнесены к контрольной группе для сбора данных о колонизации обычной носовой тампоны и подборе подходящего антибиотика для экспериментальной группы.
Следующие 30 пациентов будут включены в экспериментальную группу.
Сразу после операции контрольная группа получит только назальную повязку, а экспериментальная группа получит назальную повязку с промыванием антибиотиками.
|
|
Активный компаратор: Процедура/операция: тампонирование носа
Пациенты будут отнесены к контрольной группе для сбора данных об общей колонизации назальных тампонов и выбора подходящего антибиотика для экспериментальной группы.
|
Первые 30 пациентов будут отнесены к контрольной группе для сбора данных о колонизации обычной носовой тампоны и подборе подходящего антибиотика для экспериментальной группы.
Следующие 30 пациентов будут включены в экспериментальную группу.
Сразу после операции контрольная группа получит только назальную повязку, а экспериментальная группа получит назальную повязку с промыванием антибиотиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли местное профилактическое применение антибиотиков изменить колонизацию тампонады носа после эндоскопической операции на основании черепа
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние профилактического местного применения антибиотиков на колонизацию носовой обкладки после эндоскопической операции на основании черепа будет измеряться с помощью анализа культуры.
Колонизация будет описана как тип(ы) бактерий.
|
1 год
|
|
Могут ли профилактические местные антибиотики изменить бактериальную нагрузку тампонажа носа после эндоскопической операции на основании черепа
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние профилактического местного применения антибиотиков на бактериальную нагрузку носовых тампонов после эндоскопической операции на основании черепа будет измеряться с помощью культурального анализа.
Бактериальная нагрузка будет измеряться в колониеобразующих единицах (КОЕ).
|
1 год
|
|
Какие бактерии колонизируют носовые тампоны после эндоскопической операции на основании черепа
Временное ограничение: 1 год
|
Бактерии, образующие колонию тампона из носа после эндоскопической операции на основании черепа, будут идентифицированы с помощью культурального анализа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делает ли эндоскопическая хирургия основания черепа позже носовую флору
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой является определение того, изменяет ли ESBS назальную флору.
Изменение назальной флоры после эндоскопической операции на основании черепа будет измеряться с помощью культурального анализа до- и послеоперационных мазков из носа.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелирует ли колонизация носовых тампонов с возбудителями?
Временное ограничение: 1 год
|
Сходства или различия в бактериях, колонизирующих носовые тампоны после операции в исследуемом образце и вызывающих менингит у предыдущих пациентов с основанием черепа, будут исследованы с использованием анализа культуры и обзора диаграммы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21040170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .