- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946435
Profilaxia Antibiótica Tópica para Tamponamento Nasal Pós-ESBS
6 de março de 2023 atualizado por: Carl Snyderman
Avaliação do efeito da irrigação antibiótica tópica profilática na colonização do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Este é um estudo intervencional que examinará o efeito de antibióticos tópicos profiláticos na colonização do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a cirurgia endoscópica da base do crânio (ESBS), o tamponamento nasal é usado para controlar o sangramento e apoiar a reconstrução, mas pode ser uma fonte para uma possível colonização infecciosa.
O uso e a seleção de antibióticos na ESBS variam amplamente e os antibióticos tópicos não são empregados rotineiramente, apesar das qualidades favoráveis (ou seja,
administração direta de altas concentrações de antibióticos com baixos efeitos sistêmicos adversos).
O efeito de antibióticos tópicos profiláticos na colonização do tamponamento nasal é atualmente pouco estudado.
Um estudo maior é necessário para testar a validade da conclusão.
Empregando um tamanho de amostra maior submetido a ESBS (que não atua diretamente na cavidade nasal), os pesquisadores esperam corrigir a falta de literatura avaliando o efeito de antibióticos tópicos profiláticos no tamponamento nasal pós-ESBS.
Os investigadores esperam contribuir para a determinação de um regime antibiótico ideal após ESBS, que pode ser especialmente benéfico para pacientes imunocomprometidos ou pacientes com risco de infecções pós-cirúrgicas, como meningite.
Além disso, o efeito da ESBS na flora nasal é pouco estudado, com literatura limitada relatando apenas a flora nasal após cirurgia endoscópica nasossinusal (ESS).
Os investigadores esperam também corrigir a falta de literatura explorando os efeitos do ESBS na flora nasal, especialmente os efeitos a longo prazo que podem ser examinados em pacientes submetidos à cirurgia de revisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benita Valappil
- Número de telefone: 4128641744
- E-mail: valappilb2@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica primária ou de revisão da base do crânio
- Patologia Selar ou Intracraniana
Critério de exclusão:
- Pacientes com neoplasia nasossinusal
- Radioterapia prévia
- Sinusite concomitante e/ou polipose nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicamento: Irrigação Antibiótica e Procedimento/Cirurgia: Tamponamento Nasal
O grupo experimental receberá tamponamento nasal com irrigação com antibiótico.
|
Os primeiros 30 pacientes serão designados para o grupo controle para coletar dados sobre a colonização do tamponamento nasal comum e seleção de antibióticos apropriados para o grupo experimental.
Os 30 pacientes seguintes serão designados para o grupo experimental.
Imediatamente após a cirurgia, o grupo controle receberá tamponamento nasal sozinho e o grupo experimental receberá tamponamento nasal com irrigação com antibiótico
|
Comparador Ativo: Procedimento/Cirurgia: tamponamento nasal
Os pacientes serão designados para o grupo controle para coletar dados sobre a colonização do tamponamento nasal comum e seleção de antibióticos apropriados para o grupo experimental.
|
Os primeiros 30 pacientes serão designados para o grupo controle para coletar dados sobre a colonização do tamponamento nasal comum e seleção de antibióticos apropriados para o grupo experimental.
Os 30 pacientes seguintes serão designados para o grupo experimental.
Imediatamente após a cirurgia, o grupo controle receberá tamponamento nasal sozinho e o grupo experimental receberá tamponamento nasal com irrigação com antibiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os antibióticos tópicos profiláticos podem alterar a colonização do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Prazo: 1 ano
|
O efeito dos antibióticos tópicos profiláticos na colonização do tamponamento nasal pós-cirurgia endoscópica da base do crânio será medido por meio de análise de cultura.
A colonização será descrita como tipo(s) de bactéria.
|
1 ano
|
Os antibióticos tópicos profiláticos podem alterar a carga bacteriana do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Prazo: 1 ano
|
O efeito de antibióticos tópicos profiláticos na carga bacteriana de tampões nasais pós-cirurgia endoscópica da base do crânio será medido por meio de análise de cultura.
A carga bacteriana será medida em unidades formadoras de colônias (CFUs).
|
1 ano
|
Quais bactérias colonizam o tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Prazo: 1 ano
|
As bactérias que compõem a colonização do tamponamento nasal pós-cirurgia endoscópica da base do crânio serão identificadas por meio de análise de cultura.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Faz cirurgia endoscópica da base do crânio posteriormente a flora nasal
Prazo: 1 ano
|
Um objetivo secundário é determinar se ESBS altera a flora nasal.
A mudança na flora nasal após a cirurgia endoscópica da base do crânio será medida usando análise de cultura de zaragatoas nasais pré e pós-cirurgia
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A colonização do tamponamento nasal se correlaciona com organismos causadores
Prazo: 1 ano
|
As semelhanças ou diferenças nas bactérias colonizadoras de tamponamento nasal pós-operatório na amostra do estudo e causadoras de meningite em pacientes anteriores da base do crânio serão investigadas por meio de análise de cultura e revisão de prontuários.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21040170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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