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Profilaxia Antibiótica Tópica para Tamponamento Nasal Pós-ESBS

6 de março de 2023 atualizado por: Carl Snyderman

Avaliação do efeito da irrigação antibiótica tópica profilática na colonização do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio

Este é um estudo intervencional que examinará o efeito de antibióticos tópicos profiláticos na colonização do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Após a cirurgia endoscópica da base do crânio (ESBS), o tamponamento nasal é usado para controlar o sangramento e apoiar a reconstrução, mas pode ser uma fonte para uma possível colonização infecciosa. O uso e a seleção de antibióticos na ESBS variam amplamente e os antibióticos tópicos não são empregados rotineiramente, apesar das qualidades favoráveis ​​(ou seja, administração direta de altas concentrações de antibióticos com baixos efeitos sistêmicos adversos). O efeito de antibióticos tópicos profiláticos na colonização do tamponamento nasal é atualmente pouco estudado. Um estudo maior é necessário para testar a validade da conclusão. Empregando um tamanho de amostra maior submetido a ESBS (que não atua diretamente na cavidade nasal), os pesquisadores esperam corrigir a falta de literatura avaliando o efeito de antibióticos tópicos profiláticos no tamponamento nasal pós-ESBS. Os investigadores esperam contribuir para a determinação de um regime antibiótico ideal após ESBS, que pode ser especialmente benéfico para pacientes imunocomprometidos ou pacientes com risco de infecções pós-cirúrgicas, como meningite. Além disso, o efeito da ESBS na flora nasal é pouco estudado, com literatura limitada relatando apenas a flora nasal após cirurgia endoscópica nasossinusal (ESS). Os investigadores esperam também corrigir a falta de literatura explorando os efeitos do ESBS na flora nasal, especialmente os efeitos a longo prazo que podem ser examinados em pacientes submetidos à cirurgia de revisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia endoscópica primária ou de revisão da base do crânio
  • Patologia Selar ou Intracraniana

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasia nasossinusal
  • Radioterapia prévia
  • Sinusite concomitante e/ou polipose nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento: Irrigação Antibiótica e Procedimento/Cirurgia: Tamponamento Nasal
O grupo experimental receberá tamponamento nasal com irrigação com antibiótico.
Os primeiros 30 pacientes serão designados para o grupo controle para coletar dados sobre a colonização do tamponamento nasal comum e seleção de antibióticos apropriados para o grupo experimental. Os 30 pacientes seguintes serão designados para o grupo experimental. Imediatamente após a cirurgia, o grupo controle receberá tamponamento nasal sozinho e o grupo experimental receberá tamponamento nasal com irrigação com antibiótico
Comparador Ativo: Procedimento/Cirurgia: tamponamento nasal
Os pacientes serão designados para o grupo controle para coletar dados sobre a colonização do tamponamento nasal comum e seleção de antibióticos apropriados para o grupo experimental.
Os primeiros 30 pacientes serão designados para o grupo controle para coletar dados sobre a colonização do tamponamento nasal comum e seleção de antibióticos apropriados para o grupo experimental. Os 30 pacientes seguintes serão designados para o grupo experimental. Imediatamente após a cirurgia, o grupo controle receberá tamponamento nasal sozinho e o grupo experimental receberá tamponamento nasal com irrigação com antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os antibióticos tópicos profiláticos podem alterar a colonização do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Prazo: 1 ano
O efeito dos antibióticos tópicos profiláticos na colonização do tamponamento nasal pós-cirurgia endoscópica da base do crânio será medido por meio de análise de cultura. A colonização será descrita como tipo(s) de bactéria.
1 ano
Os antibióticos tópicos profiláticos podem alterar a carga bacteriana do tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Prazo: 1 ano
O efeito de antibióticos tópicos profiláticos na carga bacteriana de tampões nasais pós-cirurgia endoscópica da base do crânio será medido por meio de análise de cultura. A carga bacteriana será medida em unidades formadoras de colônias (CFUs).
1 ano
Quais bactérias colonizam o tamponamento nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Prazo: 1 ano
As bactérias que compõem a colonização do tamponamento nasal pós-cirurgia endoscópica da base do crânio serão identificadas por meio de análise de cultura.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faz cirurgia endoscópica da base do crânio posteriormente a flora nasal
Prazo: 1 ano
Um objetivo secundário é determinar se ESBS altera a flora nasal. A mudança na flora nasal após a cirurgia endoscópica da base do crânio será medida usando análise de cultura de zaragatoas nasais pré e pós-cirurgia
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A colonização do tamponamento nasal se correlaciona com organismos causadores
Prazo: 1 ano
As semelhanças ou diferenças nas bactérias colonizadoras de tamponamento nasal pós-operatório na amostra do estudo e causadoras de meningite em pacientes anteriores da base do crânio serão investigadas por meio de análise de cultura e revisão de prontuários.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl Snyderman, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21040170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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