Aktuell antibiotikaprofylakse for nesepakking etter ESBS
6. mars 2023 oppdatert av: Carl Snyderman
Evaluering av effekten av profylaktisk topisk antibiotikaskylning på nesepakningskolonisering etter endoskopisk skallebasekirurgi
Dette er en intervensjonsstudie som vil undersøke effekten av profylaktiske topiske antibiotika på nesepakningskolonisering etter endoskopisk hodeskalleoperasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter endoskopisk hodeskallebasekirurgi (ESBS) brukes nesepakking for å kontrollere blødninger og støtte rekonstruksjon, men kan være en kilde til mulig smittsom kolonisering.
Antibiotikabruk og -seleksjon i ESBS varierer i stor grad, og aktuelle antibiotika brukes ikke rutinemessig til tross for gunstige egenskaper (dvs.
direkte levering av høye antibiotikakonsentrasjoner med lave uønskede systemiske effekter).
Effekten av profylaktiske aktuelle antibiotika på kolonisering av nesepakning er for tiden understudert.
En større studie er nødvendig for å teste konklusjonens gyldighet.
Ved å bruke en større prøvestørrelse som gjennomgår ESBS (som ikke virker direkte på nesehulen), håper etterforskerne å endre mangelen på litteratur som evaluerer effekten av profylaktiske aktuelle antibiotika på nesepakking etter ESBS.
Etterforskerne håper å bidra til å bestemme et ideelt antibiotisk regime etter ESBS, som kan være spesielt fordelaktig for immunkompromitterte pasienter eller pasienter med risiko for infeksjoner etter operasjonen som meningitt.
Videre er effekten av ESBS på nesefloraen i stor grad understudert, med begrenset litteratur som kun rapporterer om nesefloraen etter endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Etterforskerne håper også å endre mangelen på litteratur som utforsker effekten av ESBS på nesefloraen, spesielt langtidseffekter som kan undersøkes hos pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær eller revisjon endoskopisk hodeskalleoperasjon
- Sellar eller intrakraniell patologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sinonasal malignitet
- Tidligere strålebehandling
- Samtidig bihulebetennelse og/eller nesepolypose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament: Antibiotisk vanning og prosedyre/kirurgi: Nesepakking
Forsøksgruppe vil motta nesepakking med antibiotikaskylling.
|
De første 30 pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen for å samle inn data om vanlig nesepakningskolonisering og passende antibiotikavalg for forsøksgruppen.
Følgende 30 pasienter vil bli tildelt forsøksgruppen.
Umiddelbart etter operasjonen vil kontrollgruppen motta nesepakking alene, og forsøksgruppen vil motta nesepakking med antibiotika irrigasjon
|
|
Aktiv komparator: Prosedyre/kirurgi: Nesepakking
Pasienter vil bli tildelt kontrollgruppen for å samle inn data om vanlig nesepakningskolonisering og passende antibiotikavalg for forsøksgruppen.
|
De første 30 pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen for å samle inn data om vanlig nesepakningskolonisering og passende antibiotikavalg for forsøksgruppen.
Følgende 30 pasienter vil bli tildelt forsøksgruppen.
Umiddelbart etter operasjonen vil kontrollgruppen motta nesepakking alene, og forsøksgruppen vil motta nesepakking med antibiotika irrigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan profylaktiske topikale antibiotika endre koloniseringen av nesepakking etter endoskopisk hodeskalleoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av profylaktisk topisk antibiotika på nesepakningskolonisering post-endoskopisk hodeskallebasekirurgi vil bli målt ved hjelp av kulturanalyse.
Kolonisering vil bli beskrevet som type(r) bakterier.
|
1 år
|
|
Kan profylaktiske topikale antibiotika endre bakteriemengden av nesepakking etter endoskopisk hodeskalleoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av profylaktisk topikale antibiotika på bakteriell belastning av nesepakninger etter endoskopisk hodeskalleoperasjon vil bli målt ved hjelp av kulturanalyse.
Bakteriebelastning vil bli målt i kolonidannende enheter (CFU).
|
1 år
|
|
Hvilke bakterier koloniserer nesepakking etter endoskopisk hodeskalleoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Bakteriene som utgjør koloniseringen av nesepakking etter endoskopisk hodeskallebasekirurgi vil bli identifisert ved hjelp av kulturanalyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjør endoskopisk skallebaseoperasjon senere nesefloraen
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært endepunkt er å bestemme om ESBS endrer nesefloraen.
Endringen i nesefloraen etter endoskopisk hodeskalleoperasjon vil bli målt ved bruk av kulturanalyse av neseprøver før og etter kirurgi.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelerer kolonisering av nesepakning med forårsakende organismer
Tidsramme: 1 år
|
Likhetene eller forskjellene i bakterier som koloniserer nesepakninger etter kirurgi i studieprøven og forårsaker hjernehinnebetennelse hos tidligere pasienter med hodeskalle, vil bli undersøkt ved hjelp av kulturanalyse og kartgjennomgang.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21040170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .