Lokální antibiotická profylaxe pro nazální balení po ESBS
6. března 2023 aktualizováno: Carl Snyderman
Hodnocení účinku profylaktické topické antibiotické irigace na kolonizaci nosní výplně po endoskopické operaci spodiny lebky
Toto je intervenční studie, která bude zkoumat účinek profylaktických topických antibiotik na kolonizaci nosních ucpávek po endoskopické operaci spodiny lební.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po endoskopické operaci spodiny lebky (ESBS) se nosní výplň používá ke kontrole krvácení a k podpoře rekonstrukce, ale může být zdrojem možné infekční kolonizace.
Použití a výběr antibiotik v ESBS se značně liší a topická antibiotika se rutinně nepoužívají i přes příznivé vlastnosti (tj.
přímé podávání vysokých koncentrací antibiotik s nízkými nežádoucími systémovými účinky).
Účinek profylaktických topických antibiotik na kolonizaci nosních ucpávek je v současnosti málo studován.
K ověření platnosti závěru je zapotřebí větší studie.
Využitím větší velikosti vzorku podstupujícího ESBS (který nepůsobí přímo na nosní dutinu) vědci doufají, že doplní nedostatek literatury hodnotící účinek profylaktických topických antibiotik na nosní balení po ESBS.
Výzkumníci doufají, že přispějí ke stanovení ideálního antibiotického režimu po ESBS, který může být zvláště přínosný pro imunokompromitované pacienty nebo pacienty s rizikem pooperačních infekcí, jako je meningitida.
Kromě toho je účinek ESBS na nosní flóru do značné míry nedostatečně prostudován, přičemž omezená literatura uvádí pouze nosní flóru po endoskopické operaci sinusů (ESS).
Vyšetřovatelé doufají, že také doplní nedostatek literatury zkoumající účinky ESBS na nosní flóru, zejména dlouhodobé účinky, které lze zkoumat u pacientů podstupujících revizní operaci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární nebo revizní endoskopickou operaci spodiny lební
- Sellární nebo intrakraniální patologie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sinonazální malignitou
- Předchozí radiační terapie
- Souběžná sinusitida a/nebo nosní polypóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: Antibiotická výplach a Postup/Chirurgie: Nazální balení
Experimentální skupina obdrží nosní obal s antibiotickou výplachem.
|
Prvních 30 pacientů bude přiřazeno do kontrolní skupiny, aby se shromáždila data o běžné kolonizaci nosní sliznice a vhodném výběru antibiotik pro experimentální skupinu.
Následujících 30 pacientů bude přiřazeno do experimentální skupiny.
Ihned po operaci dostane kontrolní skupina samotný nosní výplň a experimentální skupina dostane výplach nosu s antibiotickou výplachem
|
|
Aktivní komparátor: Výkon/Chirurgie: Ucpávka nosu
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny, aby shromáždila data o běžné kolonizaci nosní sliznice a vhodném výběru antibiotik pro experimentální skupinu.
|
Prvních 30 pacientů bude přiřazeno do kontrolní skupiny, aby se shromáždila data o běžné kolonizaci nosní sliznice a vhodném výběru antibiotik pro experimentální skupinu.
Následujících 30 pacientů bude přiřazeno do experimentální skupiny.
Ihned po operaci dostane kontrolní skupina samotný nosní výplň a experimentální skupina dostane výplach nosu s antibiotickou výplachem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mohou profylaktická topická antibiotika změnit kolonizaci nosní sliznice po endoskopické operaci spodiny lební
Časové okno: 1 rok
|
Účinek profylaktických topických antibiotik na kolonizaci nosních ucpávek po endoskopické operaci spodiny lební bude měřen pomocí kultivační analýzy.
Kolonizace bude popsána jako typ(y) bakterií.
|
1 rok
|
|
Mohou profylaktická lokální antibiotika změnit bakteriální zátěž nosní sliznice po endoskopické operaci spodiny lebeční
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí kultivační analýzy bude měřen vliv profylaktických topických antibiotik na bakteriální zátěž nosních ucpávek po endoskopické operaci spodiny lební.
Bakteriální zátěž bude měřena v jednotkách tvořících kolonie (CFU).
|
1 rok
|
|
Které bakterie kolonizují ucpávku nosu po endoskopické operaci spodiny lební
Časové okno: 1 rok
|
Bakterie tvořící kolonizaci nosního obalu po endoskopické operaci spodiny lební budou identifikovány pomocí kultivační analýzy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádí endoskopickou operaci spodiny lebeční později nosní flóru
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním cílem je určit, zda ESBS mění nosní flóru.
Změna nosní flóry po endoskopické operaci spodiny lební bude měřena pomocí kultivační analýzy před a pooperačních nosních výtěrů
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koreluje kolonizace nosních ucpávek s kauzativními organismy?
Časové okno: 1 rok
|
Podobnosti nebo rozdíly v bakteriích kolonizujících nosní výplně po operaci ve zkoumaném vzorku a způsobujících meningitidu u předchozích pacientů s bazí lební budou zkoumány pomocí kultivační analýzy a přehledu grafů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21040170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .