- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946435
Profilaxis antibiótica tópica para taponamiento nasal posterior a ESBS
6 de marzo de 2023 actualizado por: Carl Snyderman
Evaluación del efecto de la irrigación antibiótica tópica profiláctica en la colonización del taponamiento nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo
Este es un estudio de intervención que examinará el efecto de los antibióticos tópicos profilácticos en la colonización del taponamiento nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo (ESBS), el taponamiento nasal se usa para controlar el sangrado y apoyar la reconstrucción, pero puede ser una fuente de posible colonización infecciosa.
El uso y la selección de antibióticos en ESBS varía en gran medida y los antibióticos tópicos no se emplean de forma rutinaria a pesar de sus cualidades favorables (es decir,
administración directa de altas concentraciones de antibióticos con efectos sistémicos adversos bajos).
El efecto de los antibióticos tópicos profilácticos sobre la colonización del taponamiento nasal actualmente no se ha estudiado.
Se necesita un estudio más amplio para probar la validez de la conclusión.
Empleando un tamaño de muestra más grande sometido a ESBS (que no actúa directamente sobre la cavidad nasal), los investigadores esperan corregir la falta de literatura que evalúe el efecto de los antibióticos tópicos profilácticos en el taponamiento nasal posterior a ESBS.
Los investigadores esperan contribuir a la determinación de un régimen antibiótico ideal después de ESBS, que puede ser especialmente beneficioso para pacientes inmunocomprometidos o pacientes con riesgo de infecciones posteriores a la cirugía, como la meningitis.
Además, el efecto de la ESBS en la flora nasal no se ha estudiado en gran medida, y la literatura limitada solo informa sobre la flora nasal después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS).
Los investigadores esperan también corregir la falta de literatura que explore los efectos de ESBS en la flora nasal, especialmente los efectos a largo plazo que pueden examinarse en pacientes que se someten a una cirugía de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía endoscópica primaria o de revisión de la base del cráneo
- Patología selar o intracraneal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad de los senos paranasales
- Radioterapia previa
- Sinusitis y/o poliposis nasal concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento: irrigación con antibióticos y procedimiento/cirugía: taponamiento nasal
El grupo experimental recibirá taponamiento nasal con irrigación antibiótica.
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Los primeros 30 pacientes se asignarán al grupo de control para recopilar datos sobre la colonización del taponamiento nasal común y la selección adecuada de antibióticos para el grupo experimental.
Los siguientes 30 pacientes serán asignados al grupo experimental.
Inmediatamente después de la cirugía, el grupo de control recibirá taponamiento nasal solo y el grupo experimental recibirá taponamiento nasal con irrigación antibiótica.
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Comparador activo: Procedimiento/Cirugía: Taponamiento Nasal
Los pacientes serán asignados al grupo de control para recopilar datos sobre la colonización del taponamiento nasal común y la selección adecuada de antibióticos para el grupo experimental.
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Los primeros 30 pacientes se asignarán al grupo de control para recopilar datos sobre la colonización del taponamiento nasal común y la selección adecuada de antibióticos para el grupo experimental.
Los siguientes 30 pacientes serán asignados al grupo experimental.
Inmediatamente después de la cirugía, el grupo de control recibirá taponamiento nasal solo y el grupo experimental recibirá taponamiento nasal con irrigación antibiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Pueden los antibióticos tópicos profilácticos alterar la colonización del taponamiento nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo?
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto de los antibióticos tópicos profilácticos sobre la colonización del taponamiento nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo se medirá mediante análisis de cultivos.
La colonización se describirá como tipo(s) de bacterias.
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1 año
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¿Pueden los antibióticos tópicos profilácticos alterar la carga bacteriana del taponamiento nasal después de una cirugía endoscópica de la base del cráneo?
Periodo de tiempo: 1 año
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El efecto de los antibióticos tópicos profilácticos sobre la carga bacteriana de los taponamientos nasales después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo se medirá mediante análisis de cultivo.
La carga bacteriana se medirá en unidades formadoras de colonias (UFC).
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1 año
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¿Qué bacterias colonizan el taponamiento nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo?
Periodo de tiempo: 1 año
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Las bacterias que componen la colonización del taponamiento nasal posterior a la cirugía endoscópica de la base del cráneo se identificarán mediante análisis de cultivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La cirugía endoscópica de la base del cráneo después de la flora nasal?
Periodo de tiempo: 1 año
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Un criterio de valoración secundario es determinar si ESBS altera la flora nasal.
El cambio en la flora nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo se medirá mediante el análisis de cultivos de hisopos nasales antes y después de la cirugía.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿La colonización del taponamiento nasal se correlaciona con los organismos causales?
Periodo de tiempo: 1 año
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Las similitudes o diferencias en las bacterias que colonizan los tapones nasales después de la cirugía en la muestra del estudio y causan meningitis en pacientes anteriores de la base del cráneo se investigarán mediante análisis de cultivo y revisión de gráficos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21040170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .