Topisk antibiotikaprofylakse til næsepakning efter ESBS
6. marts 2023 opdateret af: Carl Snyderman
Evaluering af virkningen af profylaktisk topisk antibiotikaskylning på næsepakningskolonisering efter endoskopisk kraniebasekirurgi
Dette er et interventionsstudie, der vil undersøge effekten af profylaktiske topiske antibiotika på kolonisering af nasal pakning efter endoskopisk kraniebasekirurgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter endoskopisk kraniebasekirurgi (ESBS) bruges næsepakning til at kontrollere blødning og støtte genopbygning, men kan være en kilde til muligvis infektiøs kolonisering.
Antibiotikabrug og -selektion i ESBS varierer meget, og topiske antibiotika anvendes ikke rutinemæssigt på trods af gunstige egenskaber (dvs.
direkte levering af høje antibiotikakoncentrationer med lave uønskede systemiske effekter).
Effekten af profylaktisk topisk antibiotika på nasal pakning kolonisering er i øjeblikket understuderet.
En større undersøgelse er nødvendig for at teste konklusionens validitet.
Ved at anvende en større prøvestørrelse, der gennemgår ESBS (som ikke virker direkte på næsehulen), håber efterforskerne at rette op på manglen på litteratur, der evaluerer effekten af profylaktiske topiske antibiotika på næsepakning efter ESBS.
Efterforskerne håber at bidrage til bestemmelsen af et ideelt antibiotisk regime efter ESBS, hvilket kan være særligt gavnligt for immunkompromitterede patienter eller patienter med risiko for post-kirurgiske infektioner såsom meningitis.
Endvidere er ESBS's effekt på næsefloraen stort set undersøgt, idet begrænset litteratur kun rapporterer om næsefloraen efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Forskerne håber også at kunne ændre manglen på litteratur, der undersøger virkningerne af ESBS på næsefloraen, især langtidsvirkninger, der kan undersøges hos patienter, der gennemgår revisionsoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær eller revision endoskopisk kraniebasekirurgi
- Sellar eller intrakraniel patologi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sinonasal malignitet
- Forudgående strålebehandling
- Samtidig bihulebetændelse og/eller nasal polypose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Antibiotisk udskylning og procedure/kirurgi: næsepakning
Forsøgsgruppen vil modtage næsepakning med antibiotisk skylning.
|
De første 30 patienter vil blive tildelt kontrolgruppen for at indsamle data om almindelig næsepakningskolonisering og passende antibiotikaudvælgelse til forsøgsgruppen.
De følgende 30 patienter vil blive tildelt forsøgsgruppen.
Umiddelbart efter operationen vil kontrolgruppen modtage næsepakning alene, og forsøgsgruppen vil modtage næsepakning med antibiotisk skylning
|
|
Aktiv komparator: Fremgangsmåde/kirurgi: Næsepakning
Patienter vil blive tildelt kontrolgruppen for at indsamle data om almindelig næsepakningskolonisering og passende antibiotikaudvælgelse til forsøgsgruppen.
|
De første 30 patienter vil blive tildelt kontrolgruppen for at indsamle data om almindelig næsepakningskolonisering og passende antibiotikaudvælgelse til forsøgsgruppen.
De følgende 30 patienter vil blive tildelt forsøgsgruppen.
Umiddelbart efter operationen vil kontrolgruppen modtage næsepakning alene, og forsøgsgruppen vil modtage næsepakning med antibiotisk skylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan profylaktiske topiske antibiotika ændre koloniseringen af næsepakning efter endoskopisk kraniebasekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af profylaktisk topisk antibiotika på nasal pakningskolonisering post-endoskopisk kraniebasekirurgi vil blive målt ved hjælp af kulturanalyse.
Kolonisering vil blive beskrevet som type(r) af bakterier.
|
1 år
|
|
Kan profylaktiske topiske antibiotika ændre bakteriebelastningen af næsepakning efter endoskopisk kraniebasekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af profylaktisk topisk antibiotika på bakteriemængden af næsepakninger efter endoskopisk kraniebasekirurgi vil blive målt ved hjælp af kulturanalyse.
Bakteriebelastning vil blive målt i kolonidannende enheder (CFU'er).
|
1 år
|
|
Hvilke bakterier koloniserer nasal pakning efter endoskopisk kraniebasekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Bakterierne, der udgør koloniseringen af nasal pakning efter endoskopisk kraniebasekirurgi, vil blive identificeret ved hjælp af kulturanalyse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfører endoskopisk kraniebaseoperation senere næsefloraen
Tidsramme: 1 år
|
Et sekundært endepunkt er at bestemme, om ESBS ændrer næsefloraen.
Ændringen i næsefloraen efter endoskopisk kraniebasekirurgi vil blive målt ved hjælp af kulturanalyse af næsepodninger før og efter operationen
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er nasal pakning kolonisering korreleret med forårsagende organismer
Tidsramme: 1 år
|
Lighederne eller forskellene i bakterier, der koloniserer næsepakninger efter kirurgi i undersøgelsesprøven og forårsager meningitis hos tidligere kraniebasepatienter, vil blive undersøgt ved hjælp af kulturanalyse og diagramgennemgang.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21040170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .