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ESBS 后鼻腔填塞的局部抗生素预防

2023年3月6日 更新者:Carl Snyderman

评估预防性局部抗生素灌洗对内窥镜颅底手术后鼻腔填塞定植的影响

这是一项介入性研究,将检查预防性局部抗生素对内窥镜颅底手术后鼻填塞定植的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

在内窥镜颅底手术 (ESBS) 后,鼻腔填塞用于控制出血和支持重建,但可能成为感染定植的来源。 ESBS 中抗生素的使用和选择差异很大,尽管具有良好的品质(即 直接输送高浓度抗生素,全身不良反应低)。 目前正在研究预防性局部抗生素对鼻填塞定植的影响。 需要更大规模的研究来检验结论的有效性。 采用更大的样本量进行 ESBS(不直接作用于鼻腔),研究人员希望弥补缺乏文献评估预防性局部抗生素对 ESBS 后鼻填塞的影响。 研究人员希望有助于确定 ESBS 后的理想抗生素治疗方案,这可能对免疫功能低下的患者或有脑膜炎等术后感染风险的患者特别有益。 此外,ESBS 对鼻腔菌群的影响在很大程度上未得到充分研究,有限的文献仅报道了内窥镜鼻窦手术 (ESS) 后的鼻腔菌群。 研究人员还希望弥补缺乏探讨 ESBS 对鼻腔菌群影响的文献,尤其是可能在接受翻修手术的患者中检查的长期影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受初次或翻修内窥镜颅底手术的患者
  • 鞍区或颅内病理学

排除标准:

  • 鼻窦恶性肿瘤患者
  • 既往放射治疗
  • 并发鼻窦炎和/或鼻息肉病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物:抗生素灌洗和程序/手术:鼻腔填塞
实验组接受鼻腔填塞加抗生素冲洗。
前 30 名患者将被分配到对照组,以收集有关常见鼻腔填塞定植和实验组适当抗生素选择的数据。 以下30名患者将被分配到实验组。 手术后即刻,对照组单纯鼻腔填塞,实验组鼻腔填塞加抗生素冲洗
有源比较器:程序/手术:鼻腔填塞
患者将被分配到对照组,以收集有关常见鼻腔填塞定植和实验组适当抗生素选择的数据。
前 30 名患者将被分配到对照组,以收集有关常见鼻腔填塞定植和实验组适当抗生素选择的数据。 以下30名患者将被分配到实验组。 手术后即刻,对照组单纯鼻腔填塞,实验组鼻腔填塞加抗生素冲洗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜颅底手术后预防性局部抗生素能否改变鼻腔填塞物的定植
大体时间:1年
将使用培养分析来测量预防性局部抗生素对内窥镜颅底手术后鼻填塞定植的影响。 定植将被描述为细菌的类型。
1年
内窥镜颅底手术后预防性局部抗生素能否改变鼻腔填塞物的细菌负荷
大体时间:1年
将使用培养分析来测量预防性局部抗生素对内窥镜颅底手术后鼻腔填塞物细菌负荷的影响。 细菌载量将以菌落形成单位 (CFU) 进行测量。
1年
哪些细菌在内窥镜颅底手术后定植于鼻腔填塞物中
大体时间:1年
内窥镜颅底手术后鼻填塞定植的细菌将使用培养分析进行鉴定。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
做内窥镜颅底手术后鼻腔菌群
大体时间:1年
次要终点是确定 ESBS 是否改变了鼻腔菌群。 内窥镜颅底手术后鼻腔菌群的变化将使用手术前后鼻拭子的培养分析来测量
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔填塞定植与致病微生物相关吗
大体时间:1年
将使用培养分析和图表审查来调查研究样本中细菌在手术后定殖鼻腔填充物和在先前颅底患者中引起脑膜炎的异同。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carl Snyderman、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21040170

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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