Prophylaxie antibiotique topique pour le tamponnement nasal post-ESBS
6 mars 2023 mis à jour par: Carl Snyderman
Évaluation de l'effet de l'irrigation antibiotique topique prophylactique sur la colonisation du tampon nasal après une chirurgie endoscopique de la base du crâne
Il s'agit d'une étude interventionnelle qui examinera l'effet des antibiotiques topiques prophylactiques sur la colonisation nasale après une chirurgie endoscopique de la base du crâne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une chirurgie endoscopique de la base du crâne (ESBS), le tamponnement nasal est utilisé pour contrôler les saignements et pour soutenir la reconstruction, mais peut être une source de colonisation potentiellement infectieuse.
L'utilisation et la sélection d'antibiotiques dans l'ESBS varient considérablement et les antibiotiques topiques ne sont pas systématiquement utilisés malgré des qualités favorables (c.-à-d.
administration directe de fortes concentrations d'antibiotiques avec de faibles effets systémiques indésirables).
L'effet des antibiotiques topiques prophylactiques sur la colonisation nasale est actuellement sous-étudié.
Une étude plus large est nécessaire pour tester la validité de la conclusion.
En utilisant une plus grande taille d'échantillon subissant une ESBS (qui n'agit pas directement sur la cavité nasale), les chercheurs espèrent remédier au manque de littérature évaluant l'effet des antibiotiques topiques prophylactiques sur l'emballage nasal post-ESBS.
Les chercheurs espèrent contribuer à la détermination d'un régime antibiotique idéal après l'ESBS, qui pourrait être particulièrement bénéfique pour les patients immunodéprimés ou les patients à risque d'infections post-opératoires telles que la méningite.
De plus, l'effet de l'ESBS sur la flore nasale est largement sous-étudié, avec une littérature limitée ne faisant état que de la flore nasale après une chirurgie endoscopique des sinus (ESS).
Les chercheurs espèrent également remédier au manque de littérature explorant les effets de l'ESBS sur la flore nasale, en particulier les effets à long terme qui peuvent être examinés chez les patients subissant une chirurgie de révision.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie endoscopique primaire ou de révision de la base du crâne
- Pathologie sellaire ou intracrânienne
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur maligne naso-sinusienne
- Radiothérapie antérieure
- Sinusite et/ou polypose nasale concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : irrigation antibiotique, et procédure/chirurgie : tampon nasal
Le groupe expérimental recevra un tampon nasal avec irrigation antibiotique.
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Les 30 premiers patients seront affectés au groupe témoin pour recueillir des données sur la colonisation nasale courante et la sélection d'antibiotiques appropriés pour le groupe expérimental.
Les 30 patients suivants seront affectés au groupe expérimental.
Immédiatement après la chirurgie, le groupe témoin recevra un tampon nasal seul et le groupe expérimental recevra un tampon nasal avec irrigation antibiotique.
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Comparateur actif: Procédure/chirurgie : tampon nasal
Les patients seront affectés au groupe témoin pour recueillir des données sur la colonisation nasale courante et la sélection d'antibiotiques appropriés pour le groupe expérimental.
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Les 30 premiers patients seront affectés au groupe témoin pour recueillir des données sur la colonisation nasale courante et la sélection d'antibiotiques appropriés pour le groupe expérimental.
Les 30 patients suivants seront affectés au groupe expérimental.
Immédiatement après la chirurgie, le groupe témoin recevra un tampon nasal seul et le groupe expérimental recevra un tampon nasal avec irrigation antibiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les antibiotiques topiques prophylactiques peuvent-ils modifier la colonisation de l'emballage nasal après une chirurgie endoscopique de la base du crâne
Délai: 1 an
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L'effet des antibiotiques topiques prophylactiques sur la colonisation nasale post-chirurgie endoscopique de la base du crâne sera mesuré à l'aide d'une analyse de culture.
La colonisation sera décrite comme type(s) de bactéries.
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1 an
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Les antibiotiques topiques prophylactiques peuvent-ils modifier la charge bactérienne de l'emballage nasal après une chirurgie endoscopique de la base du crâne
Délai: 1 an
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L'effet des antibiotiques topiques prophylactiques sur la charge bactérienne des tampons nasaux post-chirurgie endoscopique de la base du crâne sera mesuré à l'aide d'une analyse de culture.
La charge bactérienne sera mesurée en unités formant colonies (UFC).
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1 an
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Quelles bactéries colonisent le bourrage nasal après une chirurgie endoscopique de la base du crâne
Délai: 1 an
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Les bactéries constituant la colonisation du bourrage nasal post-chirurgie endoscopique de la base du crâne seront identifiées par analyse de culture.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Est-ce que la chirurgie endoscopique de la base du crâne plus tard la flore nasale
Délai: 1 an
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Un critère d'évaluation secondaire consiste à déterminer si l'ESBS modifie la flore nasale.
Le changement de la flore nasale après une chirurgie endoscopique de la base du crâne sera mesuré à l'aide d'une analyse de culture d'écouvillons nasaux pré et post-chirurgicaux
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La colonisation de l'emballage nasal est-elle en corrélation avec les organismes responsables
Délai: 1 an
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Les similitudes ou les différences dans les bactéries colonisant les tampons nasaux après la chirurgie dans l'échantillon de l'étude et causant la méningite chez les patients antérieurs de la base du crâne seront étudiées à l'aide d'une analyse de culture et d'un examen des dossiers.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21040170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .