Paikallinen antibioottinen ennaltaehkäisy nenän pakkaamiseen ESBS:n jälkeen
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carl Snyderman
Ennaltaehkäisevän paikallisen antibioottihuuhtelun vaikutuksen arviointi nenän tiivisteen kolonisaatioon endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen
Tämä on interventiotutkimus, jossa tarkastellaan profylaktisten paikallisten antibioottien vaikutusta nenän tiivisteiden kolonisaatioon endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen (ESBS) jälkeen nenän pakkaamista käytetään verenvuodon hillitsemiseen ja jälleenrakennuksen tukemiseen, mutta se voi olla lähde mahdollisesti tarttuvaan kolonisaatioon.
Antibioottien käyttö ja valinta ESBS:ssä vaihtelee suuresti, eikä paikallisia antibiootteja käytetä rutiininomaisesti suotuisista ominaisuuksista huolimatta (esim.
korkeiden antibioottipitoisuuksien suora annostelu alhaisilla haitallisilla systeemisillä vaikutuksilla).
Ennaltaehkäisevien paikallisten antibioottien vaikutusta nenän pakkauksen kolonisaatioon on tällä hetkellä alitutkittu.
Tarvitaan laajempi tutkimus päätelmän oikeellisuuden testaamiseksi.
Käyttämällä suurempaa näytekokoa, jolle suoritetaan ESBS (joka ei vaikuta suoraan nenäonteloon), tutkijat toivovat korjaavansa kirjallisuuden puutteen, joka arvioi profylaktisten paikallisten antibioottien vaikutusta nenän pakkaamiseen ESBS:n jälkeen.
Tutkijat toivovat voivansa myötävaikuttaa ihanteellisen antibioottihoidon määrittämiseen ESBS:n jälkeen, mikä voi olla erityisen hyödyllistä potilaille, joilla on immuunipuutos tai potilaille, joilla on riski saada leikkauksen jälkeisiä infektioita, kuten aivokalvontulehdus.
Lisäksi ESBS:n vaikutus nenäflooraan on suurelta osin alitutkittua, ja rajoitettu kirjallisuus raportoi vain nenäfloorasta endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) jälkeen.
Tutkijat toivovat myös korjaavansa kirjallisuuden puutetta ESBS:n vaikutuksista nenäflooraan, erityisesti pitkäaikaisiin vaikutuksiin, joita voidaan tutkia potilailla, joille tehdään korjausleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen tai tarkistettu kallonpohjan endoskooppinen leikkaus
- Sellar tai intrakraniaalinen patologia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sinonasaalinen pahanlaatuisuus
- Aikaisempi sädehoito
- Samanaikainen sinuiitti ja/tai nenän polypoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Antibioottinen huuhtelu ja toimenpide/leikkaus: nenäpakkaus
Koeryhmä saa nenäpakkauksen antibioottihuuhtelulla.
|
Ensimmäiset 30 potilasta määrätään kontrolliryhmään keräämään tietoja yhteisestä nenän pakkauksen kolonisaatiosta ja sopivasta antibioottien valinnasta koeryhmälle.
Seuraavat 30 potilasta määrätään koeryhmään.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kontrolliryhmä saa vain nenäpakkauksen ja koeryhmä saa nenäpakkauksen antibioottihuuhtelulla
|
|
Active Comparator: Toimenpide/leikkaus: Nenän pakkaaminen
Potilaat määrätään kontrolliryhmään keräämään tietoja yhteisestä nenän pakkauksen kolonisaatiosta ja sopivasta antibioottien valinnasta koeryhmälle.
|
Ensimmäiset 30 potilasta määrätään kontrolliryhmään keräämään tietoja yhteisestä nenän pakkauksen kolonisaatiosta ja sopivasta antibioottien valinnasta koeryhmälle.
Seuraavat 30 potilasta määrätään koeryhmään.
Välittömästi leikkauksen jälkeen kontrolliryhmä saa vain nenäpakkauksen ja koeryhmä saa nenäpakkauksen antibioottihuuhtelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voivatko profylaktiset paikalliset antibiootit muuttaa nenän tiivisteen kolonisaatiota endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennaltaehkäisevien paikallisten antibioottien vaikutus nenän tiivistyskolonisaatioon endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen mitataan viljelyanalyysillä.
Kolonisaatio kuvataan bakteerityypeiksi.
|
1 vuosi
|
|
Voivatko profylaktiset paikalliset antibiootit muuttaa nenän tiivisteen bakteerikuormaa endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennaltaehkäisevien paikallisten antibioottien vaikutusta nenätiivisteiden bakteerikuormaan endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen mitataan viljelmäanalyysillä.
Bakteerikuorma mitataan pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU).
|
1 vuosi
|
|
Mitkä bakteerit kolonisoivat nenän tukkeuman endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeisen nenän tiivisteen kolonisaation muodostavat bakteerit tunnistetaan viljelyanalyysin avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekeekö endoskooppinen kallonpohjan leikkaus myöhemmin nenäflooraa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen päätetapahtuma on määrittää, muuttaako ESBS nenäflooraa.
Nenäflooran muutos endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen mitataan käyttämällä leikkausta edeltävien ja jälkeisten nenäpyyhkäisten viljelyanalyysiä
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloiko nenän pakkaaminen kolonisaatiota aiheuttavien organismien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Samankaltaisuuksia tai eroja bakteereissa, jotka kolonisoivat nenäpakkauksia leikkauksen jälkeen tutkimusnäytteessä ja aiheuttavat aivokalvontulehdusta aikaisemmilla kallonpohjapotilailla, tutkitaan viljelyanalyysin ja kaavion tarkastelun avulla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Snyderman, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21040170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .