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慢性精神疾患におけるニューロフィラメント軽鎖と認知障害 (Nfl_COG)

2025年7月23日 更新者：Hôpital le Vinatier

認知障害と神経変性疾患または精神疾患を区別するためのバイオマーカーとしての血清ニューロフィラメント軽鎖の検証

神経変性起源のものから精神医学的起源の認知および行動障害の識別を可能にするバイオマーカーの検証は、診断を容易にし、患者管理を改善する. 神経細胞溶解のマーカーであるニューロフィラメントは、有望なバイオマーカーのようです。 以前の予備研究で、研究者らは、神経変性疾患と比較して、精神病患者の CSF 中のニューロフィラメントの濃度が有意に低いことを示しました。

この研究の主な目的は、精神医学的または神経変性認知障害の鑑別診断のためのバイオマーカーとして、ニューロフィラメント軽鎖の血漿アッセイを検証することです。 関心のある他のバイオマーカー (タウ、TDP-43、GFAP、および UCH-L1) も分析されます。

この研究のサブパートでは、定期的なケアで採取されたチューブ底サンプルからの、上記のさまざまなバイオマーカーの CSF/血漿相関のレトロスペクティブ分析にも焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には120人の参加者が含まれます

  • 認知障害のない精神疾患（双極性障害または統合失調症）を患っている30人の参加者
  • 認知障害を伴う精神疾患（双極性障害または統合失調症）を患っている30名の参加者
  • アルツハイマー病の生物学的診断を受けた30人の参加者
  • Rascoskyの基準による前頭側頭型認知症の30人の参加者

すべての参加者は、認知、行動、および精神医学的評価を行い、血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • コンタクト：
      • Bron Cedex、フランス、69678
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面による同意を与えていない

精神疾患のある参加者：

  • 統合失調症 (DSM-V 基準) 認知退縮の有無にかかわらず
  • 双極性障害 (DSM-V 基準) 認知退縮の有無にかかわらず

神経変性疾患の参加者:

  • 可能性が高いまたは明確な FTD (ラスコフスキー基準 2011)
  • 典型的なCSFを伴う生物学的アルツハイマー病 (NIA-AA 2011)

除外基準:

  • 面談できない患者および/または病歴の欠落
  • 意識喪失を伴う最近または以前の頭部外傷の病歴
  • -虚血性または出血性脳卒中の病歴
  • 慢性アルコール依存症/慢性薬物使用
  • 進行性身体病理 / 重度の代謝障害 / コントロール不良のてんかん
  • 年齢 < 45 歳
  • 年齢 > 80 歳
  • -6か月未満の電気けいれん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-認知障害のない精神状態の参加者
認知障害のない精神状態グループには、統合失調症または双極性障害の参加者が含まれます DSM V基準に従って。
診断テスト：採取した血液サンプル
アーム間のニューロフィラメント軽鎖血清濃度の比較
他の名前：
  • 認知テストと精神医学的アンケート
実験的：-認知障害のある精神病状の参加者
DSM V基準によると、統合失調症または双極性障害の参加者は、認知障害のある精神医学的状態のグループに含まれます。 今日まで、精神障害の認知症の進行を定義するための臨床基準はありません。 認知退行を伴う精神障害の診断は、多くの場合、主観的な基準または医療チームの評価に基づいて行われます。 本研究では、認知退縮は、障害のある神経心理学的検査によって客観化された認知機能低下の発生、およびその人の以前の状態とは対照的な進行性の行動変化の発生によって定義され、ケアチーム、家族の一員、または患者によって報告されます。彼自身。 認知の退化には、その人の以前の能力に対する自律性の低下が伴う必要があります。
診断テスト：採取した血液サンプル
アーム間のニューロフィラメント軽鎖血清濃度の比較
他の名前：
  • 認知テストと精神医学的アンケート
実験的：生物学的アルツハイマー病患者
2011 NIA-AA 診断基準による、典型的なアルツハイマー CSF を伴う前頭葉、記憶喪失、言語、および視覚症状を伴うアルツハイマー病。
診断テスト：採取した血液サンプル
アーム間のニューロフィラメント軽鎖血清濃度の比較
他の名前：
  • 認知テストと精神医学的アンケート
実験的：前頭側頭型認知症患者
可能性または明確な前頭側頭型認知症、大部分は FTD の行動的バリアント (Rascovsky、2011 年の FTDb の診断基準による) ですが、意味論的疾患、原発性進行性非流暢性失語症、進行性核上麻痺-DFT は、行動的発症の場合に受け入れられます.
診断テスト：採取した血液サンプル
アーム間のニューロフィラメント軽鎖血清濃度の比較
他の名前：
  • 認知テストと精神医学的アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィラメント軽鎖
時間枠：2ヶ月
血清神経フィラメント軽鎖濃度
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総タウ
時間枠：2ヶ月
血清タウタンパク質濃度
2ヶ月
GFAP グリア線維性酸性タンパク質
時間枠：2ヶ月
血清GFAP濃度
2ヶ月
ニューロフィラメント重鎖 (pNF-h)
時間枠：2ヶ月
血清ニューロフィラメント重鎖 (pNF-h) 濃度
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital le Vinatier

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Michel DOREY, MD, PHD、CH le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (推定)

2027年3月22日

研究の完了 (推定)

2028年3月22日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A00695-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床的および生物学的 IPD

IPD 共有時間枠

4年

IPD 共有アクセス基準

すべての基準

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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