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Cadeias leves de neurofilamentos e comprometimento cognitivo em doenças psiquiátricas crônicas (Nfl_COG)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Hôpital le Vinatier

Validação da Cadeia Leve de Neurofilamento Sérico como um Biomarcador para Diferenciar Comprometimento Cognitivo de Doenças Neurodegenerativas ou Psiquiátricas

A validação de biomarcadores que permitam a discriminação de distúrbios cognitivos e comportamentais de origem psiquiátrica daqueles de origem neurodegenerativa facilitaria o diagnóstico e melhoraria o manejo do paciente. Os neurofilamentos, que são marcadores de lise neuronal, parecem ser um biomarcador promissor. Em um estudo preliminar anterior, os pesquisadores demonstraram concentrações significativamente mais baixas de neurofilamentos no LCR de pacientes psiquiátricos em comparação com doenças neurodegenerativas.

O principal objetivo deste estudo é validar o ensaio plasmático da cadeia leve de neurofilamentos como um biomarcador para o diagnóstico diferencial de comprometimento cognitivo psiquiátrico ou neurodegenerativo. Outros biomarcadores de interesse (Tau, TDP-43, GFAP e UCH-L1) também serão analisados.

Uma subparte deste estudo também se concentrará na análise retrospectiva das correlações LCR/Plasma dos diferentes biomarcadores mencionados acima a partir de amostras de fundo de tubo coletadas em atendimento de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e vinte participantes serão incluídos neste estudo

  • 30 participantes que sofrem de transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar ou esquizofrenia) sem comprometimento cognitivo
  • 30 participantes que sofrem de transtornos psiquiátricos (transtorno bipolar ou esquizofrenia) com comprometimento cognitivo
  • 30 participantes com diagnóstico biológico de doença de Alzheimer
  • 30 participantes com demência frontotemporal de acordo com os critérios de Rascosky

Todos os participantes passarão por avaliação cognitiva, comportamental e psiquiátrica e coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Contato:
      • Bron Cedex, França, 69678
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deu consentimento por escrito

Participantes com condições psiquiátricas:

  • Esquizofrenia (critérios do DSM-V) com ou sem involução cognitiva
  • Transtorno bipolar (critérios do DSM-V) com ou sem involução cognitiva

Participantes com doença neurodegenerativa:

  • DFT provável ou definitiva (critérios de Rascovsky 2011)
  • Doença de Alzheimer biológica com LCR típico (NIA-AA 2011)

Critério de exclusão:

  • Paciente não entrevistável e/ou histórico ausente
  • História de traumatismo craniano recente ou anterior com perda de consciência
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • Alcoolismo crônico/uso crônico de drogas
  • Patologia somática progressiva/distúrbio metabólico grave/epilepsia mal controlada
  • Idade < 45 anos
  • Idade > 80 anos
  • Eletroconvulsoterapia por menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante com condição psiquiátrica sem comprometimento cognitivo
No grupo de condição psiquiátrica sem comprometimento cognitivo serão incluídos os participantes com esquizofrenia ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM V.
Teste de diagnostico: amostra de sangue coletada
Comparação da concentração sérica da cadeia leve de neurofilamento entre os braços
Outros nomes:
  • Testes cognitivos e questionários psiquiátricos
Experimental: Participante com condição psiquiátrica com comprometimento cognitivo
No grupo de condição psiquiátrica com comprometimento cognitivo serão incluídos os participantes com esquizofrenia ou transtorno bipolar de acordo com os critérios do DSM V. Até o momento, não existem critérios clínicos para definir a evolução demencial dos transtornos psiquiátricos. O diagnóstico de transtorno psiquiátrico com involução cognitiva muitas vezes é feito com base em critérios subjetivos ou na apreciação das equipes de saúde. No presente estudo, a involução cognitiva será definida pela ocorrência de deterioração cognitiva objetivada por testes neuropsicológicos perturbados e pela ocorrência de alterações comportamentais progressivas contrastantes com o estado anterior da pessoa e relatadas pela equipe assistencial, um membro da família ou pelo próprio paciente ele mesmo. A involução cognitiva deve ser acompanhada por uma diminuição da autonomia em relação às habilidades anteriores da pessoa.
Teste de diagnostico: amostra de sangue coletada
Comparação da concentração sérica da cadeia leve de neurofilamento entre os braços
Outros nomes:
  • Testes cognitivos e questionários psiquiátricos
Experimental: Pacientes com doença de Alzheimer biológica
Doença de Alzheimer com apresentação frontal, amnésica, linguagem e visual com LCR típico de Alzheimer de acordo com os critérios de diagnóstico NIA-AA de 2011.
Teste de diagnostico: amostra de sangue coletada
Comparação da concentração sérica da cadeia leve de neurofilamento entre os braços
Outros nomes:
  • Testes cognitivos e questionários psiquiátricos
Experimental: Paciente com demência fronto-temporal
Demência frontotemporal provável ou definitiva, principalmente variante comportamental de FTD (de acordo com os critérios diagnósticos para FTDb de Rascovsky, 2011), mas doença semântica, afasia não fluente progressiva primária, paralisia supranuclear progressiva-DFT serão aceitos se início comportamental .
Teste de diagnostico: amostra de sangue coletada
Comparação da concentração sérica da cadeia leve de neurofilamento entre os braços
Outros nomes:
  • Testes cognitivos e questionários psiquiátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cadeia leve de neurofilamento
Prazo: dois meses
concentração sérica de cadeia leve de neurofilamento
dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tau total
Prazo: dois meses
concentração sérica de proteína tau
dois meses
GFAP Proteína ácida fibrilar glial
Prazo: dois meses
Concentração sérica de GFAP
dois meses
cadeia pesada de neurofilamento (pNF-h)
Prazo: dois meses
Concentração de cadeia pesada de neurofilamento sérico (pNF-h)
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00695-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

DPI clínica e biológica

Prazo de Compartilhamento de IPD

4 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os critérios

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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