Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łańcuchy lekkie neurofilamentów i upośledzenie funkcji poznawczych w przewlekłych chorobach psychicznych (Nfl_COG)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Walidacja łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy jako biomarkera do różnicowania upośledzenia funkcji poznawczych od chorób neurodegeneracyjnych lub psychicznych

Walidacja biomarkerów pozwalających na odróżnienie zaburzeń poznawczych i behawioralnych pochodzenia psychiatrycznego od tych o podłożu neurodegeneracyjnym ułatwiłaby diagnozę i usprawniłaby zarządzanie pacjentami. Neurofilamenty, które są markerami lizy neuronów, wydają się być obiecującym biomarkerem. W poprzednim badaniu wstępnym badacze wykazali znacznie niższe stężenia neurofilamentów w CSF pacjentów psychiatrycznych w porównaniu z chorobami neurodegeneracyjnymi.

Głównym celem tego badania jest walidacja testu łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu jako biomarkera do diagnostyki różnicowej psychiatrycznych lub neurodegeneracyjnych zaburzeń poznawczych. Analizowane będą również inne biomarkery będące przedmiotem zainteresowania (Tau, TDP-43, GFAP i UCH-L1).

Część podrzędna tego badania skupi się również na retrospektywnej analizie korelacji płynu mózgowo-rdzeniowego/osocza różnych biomarkerów wspomnianych powyżej z próbek z dna probówki pobranych w ramach rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział stu dwudziestu uczestników

  • 30 uczestników cierpiących na zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) bez zaburzeń poznawczych
  • 30 uczestników cierpiących na zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia) z zaburzeniami poznawczymi
  • 30 uczestników z biologiczną diagnozą choroby Alzheimera
  • 30 uczestników z otępieniem czołowo-skroniowym według kryteriów Rascosky'ego

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej, behawioralnej i psychiatrycznej oraz zostaną pobrani próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Bron Cedex, Francja, 69678
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie wyraził pisemnej zgody

Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi:

  • Schizofrenia (kryteria DSM-V) z lub bez inwolucji poznawczej
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (kryteria DSM-V) z lub bez inwolucji poznawczej

Uczestnicy z chorobą neurodegeneracyjną:

  • prawdopodobny lub określony FTD (kryteria Rascovsky'ego 2011)
  • Biologiczna choroba Alzheimera z typowym CSF (NIA-AA 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwy do przeprowadzenia wywiad z pacjentem i/lub brakująca historia
  • Historia niedawnego lub wcześniejszego urazu głowy z utratą przytomności
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Przewlekły alkoholizm / chroniczne zażywanie narkotyków
  • Postępująca patologia somatyczna / ciężkie zaburzenie metaboliczne / słabo kontrolowana padaczka
  • Wiek < 45 lat
  • Wiek > 80 lat
  • Terapia elektrowstrząsami przez mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnik ze stanem psychicznym bez zaburzeń poznawczych
Do grupy zaburzeń psychicznych bez zaburzeń poznawczych zostaną zaliczeni uczestnicy ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową według kryteriów DSM V.
Test diagnostyczny: pobrana próbka krwi
Porównanie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy pomiędzy ramionami
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze i kwestionariusze psychiatryczne
Eksperymentalny: Uczestnik z zaburzeniami psychicznymi z zaburzeniami poznawczymi
Do grupy zaburzeń psychicznych z zaburzeniami poznawczymi zostaną zaliczeni uczestnicy ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową zgodnie z kryteriami DSM V. Do tej pory nie ma klinicznych kryteriów definiujących ewolucję otępienia w zaburzeniach psychicznych. Rozpoznanie zaburzenia psychicznego z inwolucją poznawczą jest często stawiane na podstawie kryteriów subiektywnych lub oceny zespołów opieki zdrowotnej. W niniejszym badaniu inwolucja poznawcza będzie definiowana jako występowanie pogorszenia funkcji poznawczych obiektywizowane zaburzonymi testami neuropsychologicznymi oraz występowanie postępujących zmian w zachowaniu kontrastujących z poprzednim stanem osoby, zgłaszanych przez zespół opiekuńczy, członka rodziny lub przez pacjenta samego siebie. Inwolucji poznawczej musi towarzyszyć spadek autonomii w stosunku do wcześniejszych zdolności osoby.
Test diagnostyczny: pobrana próbka krwi
Porównanie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy pomiędzy ramionami
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze i kwestionariusze psychiatryczne
Eksperymentalny: Pacjenci z biologiczną chorobą Alzheimera
Choroba Alzheimera z objawami czołowymi, amnestycznymi, językowymi i wizualnymi z typowym dla Alzheimera CSF zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NIA-AA z 2011 r.
Test diagnostyczny: pobrana próbka krwi
Porównanie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy pomiędzy ramionami
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze i kwestionariusze psychiatryczne
Eksperymentalny: Pacjent z otępieniem czołowo-skroniowym
Prawdopodobne lub pewne otępienie czołowo-skroniowe, głównie wariant behawioralny FTD (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi FTDb Rascovsky'ego, 2011), ale choroba semantyczna, pierwotna postępująca niepłynna afazja, postępujące porażenie nadjądrowe-DFT zostaną zaakceptowane, jeśli początek behawioralny .
Test diagnostyczny: pobrana próbka krwi
Porównanie stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy pomiędzy ramionami
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze i kwestionariusze psychiatryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łańcuch lekki neurofilamentu
Ramy czasowe: dwa miesiące
stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite tau
Ramy czasowe: dwa miesiące
stężenie białka tau w surowicy
dwa miesiące
GFAP kwaśne białko fibrylarne gleju
Ramy czasowe: dwa miesiące
Stężenie GFAP w surowicy
dwa miesiące
łańcuch ciężki neurofilamentu (pNF-h)
Ramy czasowe: dwa miesiące
Stężenie łańcucha ciężkiego neurofilamentu (pNF-h) w surowicy
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00695-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kliniczne i biologiczne IChP

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie kryteria

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobrana próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj