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Cadenas ligeras de neurofilamentos y deterioro cognitivo en enfermedades psiquiátricas crónicas (Nfl_COG)

23 de julio de 2025 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Validación de la cadena ligera de neurofilamentos séricos como biomarcador para diferenciar el deterioro cognitivo de las enfermedades neurodegenerativas o psiquiátricas

La validación de biomarcadores que permitan discriminar los trastornos cognitivos y conductuales de origen psiquiátrico de los de origen neurodegenerativo facilitaría el diagnóstico y mejoraría el manejo de los pacientes. Los neurofilamentos, que son marcadores de lisis neuronal, parecen ser un biomarcador prometedor. En un estudio preliminar anterior, los investigadores demostraron concentraciones significativamente más bajas de neurofilamentos en LCR de pacientes psiquiátricos en comparación con enfermedades neurodegenerativas.

El objetivo principal de este estudio es validar el ensayo de plasma de cadena ligera de neurofilamento como biomarcador para el diagnóstico diferencial de deterioro cognitivo psiquiátrico o neurodegenerativo. También se analizarán otros biomarcadores de interés (Tau, TDP-43, GFAP y UCH-L1).

Una subparte de este estudio también se centrará en el análisis retrospectivo de las correlaciones LCR/Plasma de los diferentes biomarcadores mencionados anteriormente a partir de muestras de fondo de tubo tomadas en el cuidado de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento veinte participantes serán incluidos en este estudio.

  • 30 participantes que padecían trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar o esquizofrenia) sin deterioro cognitivo
  • 30 participantes que padecían trastornos psiquiátricos (trastorno bipolar o esquizofrenia) con deterioro cognitivo
  • 30 participantes con diagnóstico biológico de enfermedad de Alzheimer
  • 30 participantes con demencia frontotemporal según los criterios de Rascosky

Todos los participantes realizarán una evaluación cognitiva, conductual y psiquiátrica y se les tomará una muestra de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Contacto:
      • Bron Cedex, Francia, 69678
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • han dado su consentimiento por escrito

Participantes con condiciones psiquiátricas:

  • Esquizofrenia (criterios DSM-V) con o sin involución cognitiva
  • Trastorno bipolar (criterios DSM-V) con o sin involución cognitiva

Participantes con enfermedad neurodegenerativa:

  • DFT probable o definitiva (criterios de Rascovsky 2011)
  • Enfermedad de Alzheimer biológica con LCR típico (NIA-AA 2011)

Criterio de exclusión:

  • Paciente no entrevistable y/o historial faltante
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico reciente o previo con pérdida del conocimiento
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Alcoholismo crónico/uso crónico de drogas
  • Patología somática progresiva / trastorno metabólico grave / epilepsia mal controlada
  • Edad < 45 años
  • Edad > 80 años
  • Terapia electroconvulsiva por menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participante con condición psiquiátrica sin deterioro cognitivo
En el grupo de patología psiquiátrica sin deterioro cognitivo se incluirán participantes con esquizofrenia o trastorno bipolar según criterios DSM V.
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre tomada
Comparación de la concentración sérica de cadenas ligeras de neurofilamento entre los brazos
Otros nombres:
  • Pruebas cognitivas y cuestionarios psiquiátricos
Experimental: Participante con condición psiquiátrica con deterioro cognitivo
En el grupo de patología psiquiátrica con deterioro cognitivo se incluirán participantes con esquizofrenia o trastorno bipolar según criterios DSM V. Hasta la fecha, no existen criterios clínicos para definir la evolución demencial de los trastornos psiquiátricos. El diagnóstico de trastorno psiquiátrico con involución cognitiva a menudo se realiza sobre la base de criterios subjetivos o de la apreciación de los equipos de salud. En el presente estudio, la involución cognitiva será definida por la ocurrencia de deterioro cognitivo objetivado por pruebas neuropsicológicas alteradas y la ocurrencia de cambios conductuales progresivos que contrastan con el estado previo de la persona y reportados por el equipo asistencial, un familiar o por el propio paciente él mismo. La involución cognitiva debe ir acompañada de una disminución de la autonomía con respecto a las capacidades previas de la persona.
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre tomada
Comparación de la concentración sérica de cadenas ligeras de neurofilamento entre los brazos
Otros nombres:
  • Pruebas cognitivas y cuestionarios psiquiátricos
Experimental: Pacientes con enfermedad de Alzheimer biológica
Enfermedad de Alzheimer con presentación frontal, amnésica, del lenguaje y visual con LCR típico de Alzheimer según los criterios diagnósticos NIA-AA de 2011.
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre tomada
Comparación de la concentración sérica de cadenas ligeras de neurofilamento entre los brazos
Otros nombres:
  • Pruebas cognitivas y cuestionarios psiquiátricos
Experimental: Paciente con demencia fronto-temporal
Demencia fronto-temporal probable o definitiva, en su mayoría variante conductual de FTD (según los criterios diagnósticos para FTDb de Rascovsky, 2011), pero se aceptará enfermedad semántica, afasia primaria progresiva no fluida, parálisis supranuclear progresiva-DFT si el inicio es conductual .
Prueba de diagnóstico: muestra de sangre tomada
Comparación de la concentración sérica de cadenas ligeras de neurofilamento entre los brazos
Otros nombres:
  • Pruebas cognitivas y cuestionarios psiquiátricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cadena ligera de neurofilamento
Periodo de tiempo: dos meses
concentración de cadena ligera de neurofilamentos séricos
dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tau total
Periodo de tiempo: dos meses
concentración sérica de proteína tau
dos meses
Proteína ácida fibrilar glial GFAP
Periodo de tiempo: dos meses
Concentración sérica de GFAP
dos meses
cadena pesada de neurofilamento (pNF-h)
Periodo de tiempo: dos meses
Concentración sérica de cadena pesada de neurofilamento (pNF-h)
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00695-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

ENI clínica y biológica

Marco de tiempo para compartir IPD

4 años

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los criterios

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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