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만성 정신질환에서 신경필라멘트 경쇄와 인지장애 (Nfl_COG)

2022년 10월 3일 업데이트: Hôpital le Vinatier

신경퇴행성 또는 정신 질환과 인지 장애를 구별하기 위한 바이오마커로서의 혈청 신경필라멘트 경쇄 검증

신경퇴행성 기원의 정신과적 기원의 인지 및 행동 장애를 구별할 수 있는 바이오마커의 검증은 진단을 용이하게 하고 환자 관리를 개선할 것입니다. 신경 용해의 마커인 신경필라멘트는 유망한 바이오마커인 것으로 보입니다. 이전 예비 연구에서 연구자들은 신경퇴행성 질환에 비해 정신과 환자의 CSF에서 신경미세섬유의 농도가 현저히 낮다는 것을 입증했습니다.

이 연구의 주요 목적은 정신과적 또는 신경퇴행성 인지 장애의 감별 진단을 위한 바이오마커로서 신경필라멘트 경쇄의 플라즈마 분석을 검증하는 것입니다. 관심 있는 다른 바이오마커(Tau, TDP-43, GFAP 및 UCH-L1)도 분석됩니다.

이 연구의 하위 부분은 또한 일상적인 관리에서 채취한 튜브 바닥 샘플에서 위에서 언급한 다양한 바이오마커의 CSF/혈장 상관 관계의 후향적 분석에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 120명의 참가자가 포함될 예정입니다.

  • 인지 장애가 없는 정신 장애(양극성 장애 또는 정신분열증)를 앓고 있는 참가자 30명
  • 인지 장애가 있는 정신 장애(조울증 또는 조현병)를 앓고 있는 참가자 30명
  • 알츠하이머병의 생물학적 진단을 받은 참가자 30명
  • Rascosky 기준에 따른 전측두엽 치매 환자 30명

모든 참가자는 인지, 행동 및 정신과 평가를 수행하고 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • 연락하다:
      • Bron Cedex, 프랑스, 69678
        • 모병
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공했습니다

정신 질환이 있는 참여자:

  • 인지 기능 저하가 있거나 없는 정신분열증(DSM-V 기준)
  • 인지 퇴행이 있거나 없는 양극성 장애(DSM-V 기준)

신경퇴행성 질환이 있는 참가자:

  • 가능성이 있거나 확실한 FTD(Rascovsky 기준 2011)
  • 전형적인 뇌척수액을 동반한 생물학적 알츠하이머병(NIA-AA 2011)

제외 기준:

  • 인터뷰할 수 없는 환자 및/또는 누락된 병력
  • 의식 상실을 동반한 최근 또는 이전의 두부 외상 병력
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 만성 알코올 중독/만성 약물 사용
  • 진행성 체세포 병리/중증 대사 장애/잘 조절되지 않는 간질
  • 연령 < 45세
  • 나이 > 80세
  • 6개월 미만의 전기경련 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 장애가 없는 정신 질환이 있는 참여자
인지 장애가 없는 정신 질환 그룹에는 DSM V 기준에 따라 정신 분열증 또는 양극성 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
진단 검사: 혈액 샘플 채취
팔 사이의 신경필라멘트 경쇄 혈청 농도 비교
다른 이름들:
  • 인지 테스트 및 정신과 설문지
실험적: 인지 장애가 있는 정신 질환이 있는 참여자
인지 장애가 있는 정신 질환 그룹에는 DSM V 기준에 따라 정신 분열증 또는 양극성 장애가 있는 참가자가 포함됩니다. 현재까지 정신 질환의 치매 진행을 정의하기 위한 임상적 기준은 없습니다. 인지 퇴행이 있는 정신 장애의 진단은 종종 주관적 기준 또는 의료 팀의 평가에 따라 이루어집니다. 본 연구에서 인지 퇴행은 신경심리학적 검사 장애에 의해 객관화되는 인지 저하의 발생과 개인의 이전 상태와 대조되는 진행성 행동 변화의 발생으로 정의되며 치료 팀, 가족 구성원 또는 환자에 의해 보고됩니다. 그 자신. 인지 퇴화는 개인의 이전 능력과 관련하여 자율성의 감소를 동반해야 합니다.
진단 검사: 혈액 샘플 채취
팔 사이의 신경필라멘트 경쇄 혈청 농도 비교
다른 이름들:
  • 인지 테스트 및 정신과 설문지
실험적: 생물학적 알츠하이머병 환자
2011 NIA-AA 진단 기준에 따라 전형적인 알츠하이머 CSF로 전두엽, 기억 상실, 언어 및 시각적 표현이 있는 알츠하이머병.
진단 검사: 혈액 샘플 채취
팔 사이의 신경필라멘트 경쇄 혈청 농도 비교
다른 이름들:
  • 인지 테스트 및 정신과 설문지
실험적: 전측두엽 치매 환자
가능성이 있거나 확실한 전측두엽 치매, 대부분 FTD의 행동 변이(Rascovsky의 FTDb 진단 기준, 2011에 따름) 그러나 의미 질환, 원발성 진행성 비유창성 실어증, 진행성 Supra-Nuclear Palsy-DFT는 행동이 시작되면 허용됩니다. .
진단 검사: 혈액 샘플 채취
팔 사이의 신경필라멘트 경쇄 혈청 농도 비교
다른 이름들:
  • 인지 테스트 및 정신과 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경필라멘트 경쇄
기간: 이 개월
혈청 신경필라멘트 경쇄 농도
이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 타우
기간: 이 개월
혈청 타우 단백질 농도
이 개월
GFAP 아교세포 원섬유 산성 단백질
기간: 이 개월
혈청 GFAP 농도
이 개월
신경필라멘트 중쇄(pNF-h)
기간: 이 개월
혈청 신경필라멘트 중쇄(pNF-h) 농도
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital le Vinatier

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 22일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00695-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 및 생물학적 IPD

IPD 공유 기간

4 년

IPD 공유 액세스 기준

모든 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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