Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofilament lätta kedjor och kognitiv funktionsnedsättning vid kronisk psykiatrisk sjukdom (Nfl_COG)

3 oktober 2022 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Validering av serum neurofilament lätt kedja som en biomarkör för att skilja kognitiv funktionsnedsättning från neurodegenerativa eller psykiatriska sjukdomar

Valideringen av biomarkörer som tillåter diskriminering av kognitiva och beteendestörningar av psykiatriskt ursprung från de av neurodegenerativt ursprung skulle underlätta diagnostik och förbättra patienthanteringen. Neurofilament, som är markörer för neuronal lysis, verkar vara en lovande biomarkör. I en tidigare preliminär studie visade forskarna signifikant lägre koncentrationer av neurofilament i CSF hos psykiatriska patienter jämfört med neurodegenerativa sjukdomar.

Huvudsyftet med denna studie är att validera plasmaanalysen av neurofilament lätt kedja som en biomarkör för differentialdiagnos av psykiatrisk eller neurodegenerativ kognitiv funktionsnedsättning. Andra biomarkörer av intresse (Tau, TDP-43, GFAP och UCH-L1) kommer också att analyseras.

En del av denna studie kommer också att fokusera på den retrospektiva analysen av CSF/Plasma-korrelationerna för de olika biomarkörerna som nämns ovan från rörbottenprover tagna i rutinvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra tjugo deltagare kommer att inkluderas i denna studie

  • 30 deltagare som lider av psykiatriska störningar (bipolär sjukdom eller schizofreni) utan kognitiv funktionsnedsättning
  • 30 deltagare som lider av psykiatriska störningar (bipolär sjukdom eller schizofreni) med kognitiv funktionsnedsättning
  • 30 deltagare med en biologisk diagnos av Alzheimers sjukdom
  • 30 deltagare med frontotemporal demens enligt Rascoskys kriterier

Alla deltagare kommer att utföra kognitiv, beteendemässig och psykiatrisk utvärdering och kommer att ta ett blodprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Bron Cedex, Frankrike, 69678
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har gett skriftligt medgivande

Deltagare med psykiatriska tillstånd:

  • Schizofreni (DSM-V-kriterier) med eller utan kognitiv involution
  • Bipolär sjukdom (DSM-V-kriterier) med eller utan kognitiv involution

Deltagare med neurodegenerativ sjukdom:

  • sannolik eller bestämd FTD (Rascovsky-kriterier 2011)
  • Biologisk Alzheimers sjukdom med typisk CSF (NIA-AA 2011)

Exklusions kriterier:

  • Ej intervjubar patient och/eller saknad historia
  • Historik om nyligen eller tidigare huvudtrauma med förlust av medvetande
  • Historik av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Kronisk alkoholism/kronisk droganvändning
  • Progressiv somatisk patologi / svår metabolisk störning / dåligt kontrollerad epilepsi
  • Ålder < 45 år
  • Ålder > 80 år
  • Elektrokonvulsiv behandling i mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med psykiatriskt tillstånd utan kognitiv funktionsnedsättning
I den psykiatriska tillståndsgruppen utan kognitiv funktionsnedsättning inkluderas deltagare med schizofreni eller bipolär sjukdom enligt DSM V-kriterier.
Diagnostiskt test: blodprov taget
Jämförelse av neurofilament lätt kedjas serumkoncentration mellan armarna
Andra namn:
  • Kognitiva tester och psykiatriska frågeformulär
Experimentell: Deltagare med psykiatriskt tillstånd med kognitiv funktionsnedsättning
I den psykiatriska tillståndsgruppen med kognitiv funktionsnedsättning kommer deltagare med schizofreni eller bipolär sjukdom att inkluderas enligt DSM V-kriterier. Hittills finns det inga kliniska kriterier för att definiera demensutvecklingen av psykiatriska störningar. Diagnosen psykiatrisk störning med kognitiv involution ställs ofta utifrån subjektiva kriterier eller på vårdteams uppskattning. I den föreliggande studien kommer kognitiv involution att definieras av förekomsten av kognitiv försämring objektifierad av störda neuropsykologiska tester och förekomsten av progressiva beteendeförändringar i kontrast till personens tidigare tillstånd och rapporterade av vårdteamet, en familjemedlem eller av patienten han själv. Kognitiv involution måste åtföljas av en minskning av autonomin med avseende på personens tidigare förmågor.
Diagnostiskt test: blodprov taget
Jämförelse av neurofilament lätt kedjas serumkoncentration mellan armarna
Andra namn:
  • Kognitiva tester och psykiatriska frågeformulär
Experimentell: Patienter med biologisk Alzheimers sjukdom
Alzheimers sjukdom med frontal, amnestisk, språklig och visuell presentation med typisk Alzheimer CSF enligt 2011 NIA-AA diagnostiska kriterier.
Diagnostiskt test: blodprov taget
Jämförelse av neurofilament lätt kedjas serumkoncentration mellan armarna
Andra namn:
  • Kognitiva tester och psykiatriska frågeformulär
Experimentell: Patient med fronto-temporal demens
Sannolik eller bestämd fronto-temporal demens, mestadels beteendevariant av FTD (enligt diagnoskriterierna för FTDb av Rascovsky, 2011) men Semantisk sjukdom, Primär progressiv icke-flytande afasi, progressiv supra-nukleär pares-DFT kommer att accepteras om beteendedebut .
Diagnostiskt test: blodprov taget
Jämförelse av neurofilament lätt kedjas serumkoncentration mellan armarna
Andra namn:
  • Kognitiva tester och psykiatriska frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurofilament lätt kedja
Tidsram: två månader
serum neurofilament lätt kedja koncentration
två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt tau
Tidsram: två månader
serum tau proteinkoncentration
två månader
GFAP Glialt fibrillärt surt protein
Tidsram: två månader
Serum GFAP-koncentration
två månader
neurofilament tung kedja (pNF-h)
Tidsram: två månader
Serum neurofilament tung kedja (pNF-h) koncentration
två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

22 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

22 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A00695-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Klinisk och biologisk IPD

Tidsram för IPD-delning

4 år

Kriterier för IPD Sharing Access

alla kriterier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blodprov taget

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera