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Chaînes légères des neurofilaments et troubles cognitifs dans les maladies psychiatriques chroniques (Nfl_COG)

3 octobre 2022 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Validation de la chaîne légère des neurofilaments sériques en tant que biomarqueur pour différencier les troubles cognitifs des maladies neurodégénératives ou psychiatriques

La validation de biomarqueurs permettant de discriminer les troubles cognitifs et comportementaux d'origine psychiatrique de ceux d'origine neurodégénérative faciliterait le diagnostic et améliorerait la prise en charge des patients. Les neurofilaments, marqueurs de la lyse neuronale, apparaissent comme un biomarqueur prometteur. Dans une précédente étude préliminaire, les chercheurs ont démontré des concentrations significativement plus faibles de neurofilaments dans le LCR de patients psychiatriques par rapport aux maladies neurodégénératives.

L'objectif principal de cette étude est de valider le dosage plasmatique de la chaîne légère des neurofilaments comme biomarqueur pour le diagnostic différentiel des troubles cognitifs psychiatriques ou neurodégénératifs. D'autres biomarqueurs d'intérêt (Tau, TDP-43, GFAP et UCH-L1) seront également analysés.

Une sous-partie de cette étude portera également sur l'analyse rétrospective des corrélations LCR/Plasma des différents biomarqueurs mentionnés ci-dessus à partir d'échantillons de fond de tube prélevés en soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent vingt participants seront inclus dans cette étude

  • 30 participants souffrant de troubles psychiatriques (trouble bipolaire ou schizophrénie) sans troubles cognitifs
  • 30 participants souffrant de troubles psychiatriques (trouble bipolaire ou schizophrénie) avec troubles cognitifs
  • 30 participants avec un diagnostic biologique de la maladie d'Alzheimer
  • 30 participants atteints de démence frontotemporale selon les critères de Rascosky

Tous les participants effectueront une évaluation cognitive, comportementale et psychiatrique et subiront un prélèvement sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Contact:
      • Bron Cedex, France, 69678
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Have a donné son consentement écrit

Participants souffrant de troubles psychiatriques :

  • Schizophrénie (critères du DSM-V) avec ou sans involution cognitive
  • Trouble bipolaire (critères du DSM-V) avec ou sans involution cognitive

Participants atteints de maladie neurodégénérative :

  • FTD probable ou certain (critères de Rascovsky 2011)
  • Maladie d'Alzheimer biologique avec LCR typique (NIA-AA 2011)

Critère d'exclusion:

  • Patient non interviewable et/ou antécédent manquant
  • Antécédents de traumatisme crânien récent ou antérieur avec perte de conscience
  • Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique
  • Alcoolisme chronique / consommation chronique de drogues
  • Pathologie somatique évolutive / trouble métabolique sévère / épilepsie mal contrôlée
  • Âge < 45 ans
  • Âge > 80 ans
  • Thérapie électroconvulsive depuis moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participant ayant une condition psychiatrique sans déficience cognitive
Dans le groupe de troubles psychiatriques sans troubles cognitifs seront inclus les participants atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM V.
Test diagnostique: prise de sang
Comparaison de la concentration sérique des chaînes légères des neurofilaments entre les bras
Autres noms:
  • Tests cognitifs et questionnaires psychiatriques
Expérimental: Participant ayant une condition psychiatrique avec déficience cognitive
Dans le groupe de troubles psychiatriques avec déficience cognitive seront inclus les participants atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire selon les critères du DSM V. A ce jour, il n'existe pas de critères cliniques permettant de définir l'évolution démentielle des troubles psychiatriques. Le diagnostic de trouble psychiatrique avec involution cognitive repose souvent sur des critères subjectifs ou sur l'appréciation des équipes soignantes. Dans la présente étude, l'involution cognitive sera définie par la survenue d'une détérioration cognitive objectivée par des tests neuropsychologiques perturbés et la survenue de changements comportementaux progressifs contrastant avec l'état antérieur de la personne et rapportés par l'équipe soignante, un membre de la famille ou par le patient. lui-même. L'involution cognitive doit s'accompagner d'une diminution de l'autonomie par rapport aux capacités antérieures de la personne.
Test diagnostique: prise de sang
Comparaison de la concentration sérique des chaînes légères des neurofilaments entre les bras
Autres noms:
  • Tests cognitifs et questionnaires psychiatriques
Expérimental: Patients atteints de la maladie d'Alzheimer biologique
Maladie d'Alzheimer avec présentation frontale, amnésique, langagière et visuelle avec CSF Alzheimer typique selon les critères de diagnostic NIA-AA 2011.
Test diagnostique: prise de sang
Comparaison de la concentration sérique des chaînes légères des neurofilaments entre les bras
Autres noms:
  • Tests cognitifs et questionnaires psychiatriques
Expérimental: Patient atteint de démence fronto-temporale
Démence fronto-temporale probable ou certaine, principalement une variante comportementale de la FTD (selon les critères diagnostiques de la FTDb de Rascovsky, 2011) mais la maladie sémantique, l'aphasie primaire progressive non fluide, la paralysie supranucléaire progressive-DFT sera acceptée si l'apparition du comportement .
Test diagnostique: prise de sang
Comparaison de la concentration sérique des chaînes légères des neurofilaments entre les bras
Autres noms:
  • Tests cognitifs et questionnaires psychiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chaîne légère de neurofilaments
Délai: deux mois
concentration de chaînes légères de neurofilaments sériques
deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tau total
Délai: deux mois
concentration sérique de protéine tau
deux mois
GFAP Protéine acide fibrillaire gliale
Délai: deux mois
Concentration sérique de GFAP
deux mois
chaîne lourde de neurofilaments (pNF-h)
Délai: deux mois
Concentration sérique de la chaîne lourde des neurofilaments (pNF-h)
deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

22 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00695-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD clinique et biologique

Délai de partage IPD

4 années

Critères d'accès au partage IPD

tous les critères

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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