Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lehké řetězce neurofilamentů a kognitivní poruchy u chronického psychiatrického onemocnění (Nfl_COG)

3. října 2022 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Validace lehkého řetězce neurofilamentu v séru jako biomarkeru k odlišení kognitivního poškození od neurodegenerativních nebo psychiatrických onemocnění

Validace biomarkerů umožňujících rozlišení kognitivních poruch a poruch chování psychiatrického původu od poruch neurodegenerativního původu by usnadnila diagnostiku a zlepšila léčbu pacientů. Jako slibný biomarker se jeví neurofilamenta, která jsou markery lýzy neuronů. V předchozí předběžné studii výzkumníci prokázali významně nižší koncentrace neurofilament v CSF psychiatrických pacientů ve srovnání s neurodegenerativními onemocněními.

Hlavním cílem této studie je ověřit plazmatický test lehkého řetězce neurofilament jako biomarker pro diferenciální diagnostiku psychiatrického nebo neurodegenerativního kognitivního poškození. Budou také analyzovány další biomarkery, které jsou předmětem zájmu (Tau, TDP-43, GFAP a UCH-L1).

Dílčí část této studie se také zaměří na retrospektivní analýzu korelací CSF/plazma různých výše uvedených biomarkerů ze vzorků dna zkumavek odebraných v běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto sto dvacet účastníků

  • 30 účastníků trpících psychiatrickými poruchami (bipolární porucha nebo schizofrenie) bez kognitivní poruchy
  • 30 účastníků trpících psychiatrickými poruchami (bipolární porucha nebo schizofrenie) s kognitivní poruchou
  • 30 účastníků s biologickou diagnózou Alzheimerovy choroby
  • 30 účastníků s frontotemporální demencí podle Rascoského kritérií

Všichni účastníci provedou kognitivní, behaviorální a psychiatrické vyšetření a bude jim odebrán vzorek krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Bron Cedex, Francie, 69678
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dal písemný souhlas

Účastníci s psychiatrickým onemocněním:

  • Schizofrenie (kritéria DSM-V) s nebo bez kognitivní involuce
  • Bipolární porucha (kritéria DSM-V) s nebo bez kognitivní involuce

Účastníci s neurodegenerativním onemocněním:

  • pravděpodobné nebo určité FTD (Rascovského kritéria 2011)
  • Biologická Alzheimerova choroba s typickým CSF (NIA-AA 2011)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez rozhovoru a/nebo chybějící anamnéza
  • Anamnéza nedávného nebo předchozího poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice v anamnéze
  • Chronický alkoholismus / chronické užívání drog
  • Progresivní somatická patologie / těžká metabolická porucha / špatně kontrolovaná epilepsie
  • Věk < 45 let
  • Věk > 80 let
  • Elektrokonvulzivní terapie po dobu kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník s psychiatrickým onemocněním bez kognitivní poruchy
Do skupiny psychiatrických stavů bez kognitivní poruchy budou zařazeni účastníci se schizofrenií nebo bipolární poruchou podle kritérií DSM V.
Diagnostický test: odebraný vzorek krve
Porovnání sérové ​​koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů mezi pažemi
Ostatní jména:
  • Kognitivní testy a psychiatrické dotazníky
Experimentální: Účastník s psychiatrickým onemocněním s kognitivní poruchou
Do skupiny psychiatrických stavů s kognitivní poruchou budou zařazeni účastníci se schizofrenií nebo bipolární poruchou podle kritérií DSM V. Dosud neexistují žádná klinická kritéria pro definování vývoje demence u psychiatrických poruch. Diagnóza psychiatrické poruchy s kognitivní involucí je často stanovena na základě subjektivních kritérií nebo na základě hodnocení zdravotnických týmů. V této studii bude kognitivní involuce definována výskytem kognitivního zhoršení objektivizovaného narušenými neuropsychologickými testy a výskytem progresivních změn chování kontrastujících s předchozím stavem osoby a hlášených pečovatelským týmem, členem rodiny nebo pacientem sám. Kognitivní involuce musí být doprovázena poklesem autonomie vzhledem k předchozím schopnostem člověka.
Diagnostický test: odebraný vzorek krve
Porovnání sérové ​​koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů mezi pažemi
Ostatní jména:
  • Kognitivní testy a psychiatrické dotazníky
Experimentální: Pacienti s biologickou Alzheimerovou chorobou
Alzheimerova choroba s frontální, amnestickou, jazykovou a vizuální prezentací s typickým Alzheimerovým CSF podle diagnostických kritérií NIA-AA z roku 2011.
Diagnostický test: odebraný vzorek krve
Porovnání sérové ​​koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů mezi pažemi
Ostatní jména:
  • Kognitivní testy a psychiatrické dotazníky
Experimentální: Pacient s frontotemporální demencí
Pravděpodobná nebo definitivní frontotemporální demence, většinou behaviorální varianta FTD (podle diagnostických kritérií pro FTDb od Rascovského, 2011), ale sémantické onemocnění, primárně progresivní nonfluentní afázie, progresivní supranukleární obrna-DFT budou akceptovány, pokud začne chování .
Diagnostický test: odebraný vzorek krve
Porovnání sérové ​​koncentrace lehkého řetězce neurofilamentů mezi pažemi
Ostatní jména:
  • Kognitivní testy a psychiatrické dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lehký řetězec neurofilamentů
Časové okno: dva měsíce
koncentrace lehkého řetězce neurofilament v séru
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem tau
Časové okno: dva měsíce
koncentrace tau proteinu v séru
dva měsíce
GFAP Gliální fibrilární kyselý protein
Časové okno: dva měsíce
Koncentrace GFAP v séru
dva měsíce
těžký řetězec neurofilamentů (pNF-h)
Časové okno: dva měsíce
Koncentrace těžkého řetězce neurofilament (pNF-h) v séru
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00695-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a biologická IPD

Časový rámec sdílení IPD

4 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechna kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odebraný vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit