Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкие цепи нейрофиламентов и когнитивные нарушения при хронических психических заболеваниях (Nfl_COG)

23 июля 2025 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Валидация легкой цепи нейрофиламента сыворотки в качестве биомаркера для дифференциации когнитивных нарушений от нейродегенеративных или психических заболеваний

Валидация биомаркеров, позволяющих отличить когнитивные и поведенческие расстройства психиатрического происхождения от расстройств нейродегенеративного происхождения, облегчит диагностику и улучшит ведение пациентов. Нейрофиламенты, которые являются маркерами лизиса нейронов, кажутся многообещающими биомаркерами. В предыдущем предварительном исследовании исследователи продемонстрировали значительно более низкие концентрации нейрофиламентов в ЦСЖ у пациентов с психическими заболеваниями по сравнению с нейродегенеративными заболеваниями.

Основная цель этого исследования - подтвердить анализ легкой цепи нейрофиламента в плазме в качестве биомаркера для дифференциальной диагностики психических или нейродегенеративных когнитивных нарушений. Другие интересующие биомаркеры (Tau, TDP-43, GFAP и UCH-L1) также будут проанализированы.

Часть этого исследования также будет сосредоточена на ретроспективном анализе корреляций ЦСЖ/плазмы различных биомаркеров, упомянутых выше, из образцов со дна пробирки, взятых при обычном лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены сто двадцать участников.

  • 30 участников, страдающих психическими расстройствами (биполярное расстройство или шизофрения) без когнитивных нарушений
  • 30 участников, страдающих психическими расстройствами (биполярное расстройство или шизофрения) с когнитивными нарушениями
  • 30 участников с биологическим диагнозом болезни Альцгеймера
  • 30 участников с лобно-височной деменцией по критериям Расковского

Все участники пройдут когнитивную, поведенческую и психиатрическую оценку, а также возьмут образец крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Контакт:
      • Bron Cedex, Франция, 69678
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дал письменное согласие

Участники с психическими расстройствами:

  • Шизофрения (критерии DSM-V) с когнитивной инволюцией или без нее
  • Биполярное расстройство (критерии DSM-V) с когнитивной инволюцией или без нее

Участники с нейродегенеративным заболеванием:

  • вероятная или определенная ЛВД (критерии Расковского, 2011 г.)
  • Биологическая болезнь Альцгеймера с типичной спинномозговой жидкостью (NIA-AA 2011)

Критерий исключения:

  • Пациент, не подлежащий опросу, и/или отсутствующий анамнез
  • История недавней или предыдущей травмы головы с потерей сознания
  • История ишемического или геморрагического инсульта
  • Хронический алкоголизм/хроническое употребление наркотиков
  • Прогрессирующая соматическая патология/тяжелое нарушение обмена веществ/плохо контролируемая эпилепсия
  • Возраст < 45 лет
  • Возраст > 80 лет
  • Электросудорожная терапия менее 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участник с психическим заболеванием без когнитивных нарушений
В группу с психическим заболеванием без когнитивных нарушений будут включены участники с шизофренией или биполярным расстройством в соответствии с критериями DSM V.
Диагностический тест: взят образец крови
Сравнение концентрации легких цепей нейрофиламента в сыворотке между группами
Другие имена:
  • Когнитивные тесты и психиатрические опросники
Экспериментальный: Участник с психическим заболеванием с когнитивными нарушениями
В группу психических состояний с когнитивными нарушениями будут включены участники с шизофренией или биполярным расстройством в соответствии с критериями DSM V. На сегодняшний день отсутствуют клинические критерии для определения деменционной эволюции психических расстройств. Диагноз психического расстройства с когнитивной инволюцией часто ставится на основании субъективных критериев или на основании оценок медицинских работников. В настоящем исследовании когнитивная инволюция будет определяться возникновением когнитивного ухудшения, объективированного нарушениями нейропсихологических тестов, и возникновением прогрессивных поведенческих изменений, контрастирующих с предыдущим состоянием человека, о которых сообщают лечащая команда, член семьи или пациент. сам. Когнитивная инволюция должна сопровождаться снижением автономии по отношению к прежним способностям человека.
Диагностический тест: взят образец крови
Сравнение концентрации легких цепей нейрофиламента в сыворотке между группами
Другие имена:
  • Когнитивные тесты и психиатрические опросники
Экспериментальный: Пациенты с биологической болезнью Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера с лобной, амнестической, языковой и визуальной картиной с типичной ликворной болезнью Альцгеймера в соответствии с диагностическими критериями NIA-AA 2011 года.
Диагностический тест: взят образец крови
Сравнение концентрации легких цепей нейрофиламента в сыворотке между группами
Другие имена:
  • Когнитивные тесты и психиатрические опросники
Экспериментальный: Пациент с лобно-височной деменцией
Вероятная или определенная лобно-височная деменция, в основном поведенческий вариант ЛВД (в соответствии с диагностическими критериями ЛВДb Расковского, 2011), но семантическая болезнь, первичная прогрессирующая афазия без беглости, прогрессирующий надъядерный паралич-ДФТ будут приняты, если поведенческое начало .
Диагностический тест: взят образец крови
Сравнение концентрации легких цепей нейрофиламента в сыворотке между группами
Другие имена:
  • Когнитивные тесты и психиатрические опросники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
легкая цепь нейрофиламента
Временное ограничение: два месяца
концентрация легких цепей нейрофиламента в сыворотке
два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего тау
Временное ограничение: два месяца
концентрация тау-белка в сыворотке крови
два месяца
GFAP Глиальный фибриллярный кислый белок
Временное ограничение: два месяца
Концентрация GFAP в сыворотке
два месяца
тяжелая цепь нейрофиламента (pNF-h)
Временное ограничение: два месяца
Концентрация тяжелой цепи нейрофиламента в сыворотке крови (pNF-h)
два месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00695-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические и биологические ИПЗ

Сроки обмена IPD

4 года

Критерии совместного доступа к IPD

все критерии

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться