Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofilament-lette kjeder og kognitiv svikt ved kronisk psykiatrisk sykdom (Nfl_COG)

23. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Validering av serumnevrofilament lyskjede som en biomarkør for å skille kognitiv svikt fra nevrodegenerative eller psykiatriske sykdommer

Valideringen av biomarkører som tillater diskriminering av kognitive og atferdsmessige lidelser av psykiatrisk opprinnelse fra de av nevrodegenerativ opprinnelse, vil lette diagnostisering og forbedre pasientbehandlingen. Nevrofilamenter, som er markører for neuronal lysis, ser ut til å være en lovende biomarkør. I en tidligere foreløpig studie viste etterforskerne betydelig lavere konsentrasjoner av nevrotråde i CSF hos psykiatriske pasienter sammenlignet med nevrodegenerative sykdommer.

Hovedmålet med denne studien er å validere plasmaanalysen av neurofilament lett kjede som en biomarkør for differensialdiagnose av psykiatrisk eller nevrodegenerativ kognitiv svikt. Andre biomarkører av interesse (Tau, TDP-43, GFAP og UCH-L1) vil også bli analysert.

En underdel av denne studien vil også fokusere på den retrospektive analysen av CSF/Plasma-korrelasjonene til de forskjellige biomarkørene nevnt ovenfor fra rørbunnsprøver tatt i rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue deltakere vil bli inkludert i denne studien

  • 30 deltakere som lider av psykiatriske lidelser (bipolar lidelse eller schizofreni) uten kognitiv svikt
  • 30 deltakere som lider av psykiatriske lidelser (bipolar lidelse eller schizofreni) med kognitiv svikt
  • 30 deltakere med biologisk diagnose Alzheimers sykdom
  • 30 deltakere med frontotemporal demens etter Rascoskys kriterier

Alle deltakerne vil utføre kognitiv, atferdsmessig og psykiatrisk evaluering og vil bli tatt blodprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Ta kontakt med:
      • Bron Cedex, Frankrike, 69678
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har gitt skriftlig samtykke

Deltakere med psykiatriske lidelser:

  • Schizofreni (DSM-V-kriterier) med eller uten kognitiv involusjon
  • Bipolar lidelse (DSM-V-kriterier) med eller uten kognitiv involusjon

Deltakere med nevrodegenerativ sykdom:

  • sannsynlig eller sikker FTD (Rascovsky-kriterier 2011)
  • Biologisk Alzheimers sykdom med typisk CSF (NIA-AA 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • Uintervjuerbar pasient og/eller manglende historikk
  • Anamnese med nylige eller tidligere hodetraumer med bevissthetstap
  • Historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Kronisk alkoholisme / kronisk narkotikabruk
  • Progressiv somatisk patologi / alvorlig metabolsk forstyrrelse / dårlig kontrollert epilepsi
  • Alder < 45 år
  • Alder > 80 år
  • Elektrokonvulsiv behandling i mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltaker med psykiatrisk tilstand uten kognitiv svikt
I den psykiatriske tilstandsgruppen uten kognitiv svikt vil deltakere med schizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM V-kriterier inkluderes.
Diagnostisk test: tatt blodprøve
Sammenligning av Neurofilament lett kjede serumkonsentrasjon mellom armene
Andre navn:
  • Kognitive tester og psykiatriske spørreskjemaer
Eksperimentell: Deltaker med psykiatrisk tilstand med kognitiv svikt
I den psykiatriske tilstandsgruppen med kognitiv svikt vil deltakere med schizofreni eller bipolar lidelse inkluderes i henhold til DSM V-kriterier. Til dags dato er det ingen kliniske kriterier for å definere demensutviklingen av psykiatriske lidelser. Diagnosen psykiatrisk lidelse med kognitiv involusjon stilles ofte på grunnlag av subjektive kriterier eller på vurdering fra helseteam. I denne studien vil kognitiv involusjon bli definert av forekomsten av kognitiv forverring objektivisert av forstyrrede nevropsykologiske tester og forekomsten av progressive atferdsendringer i kontrast til personens tidligere tilstand og rapportert av omsorgsteamet, et medlem av familien eller av pasienten han selv. Kognitiv involusjon må ledsages av en nedgang i autonomi med hensyn til personens tidligere evner.
Diagnostisk test: tatt blodprøve
Sammenligning av Neurofilament lett kjede serumkonsentrasjon mellom armene
Andre navn:
  • Kognitive tester og psykiatriske spørreskjemaer
Eksperimentell: Pasienter med biologisk Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom med frontal, amnestisk, språklig og visuell presentasjon med typisk Alzheimer CSF i henhold til 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier.
Diagnostisk test: tatt blodprøve
Sammenligning av Neurofilament lett kjede serumkonsentrasjon mellom armene
Andre navn:
  • Kognitive tester og psykiatriske spørreskjemaer
Eksperimentell: Pasient med fronto-temporal demens
Sannsynlig eller bestemt fronto-temporal demens, for det meste atferdsvariant av FTD (i henhold til diagnostiske kriteriene for FTDb av Rascovsky, 2011), men semantisk sykdom, primær progressiv ikke-flytende afasi, progressiv supra-nukleær parese-DFT vil bli akseptert dersom atferdsdebut. .
Diagnostisk test: tatt blodprøve
Sammenligning av Neurofilament lett kjede serumkonsentrasjon mellom armene
Andre navn:
  • Kognitive tester og psykiatriske spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neurofilament lett kjede
Tidsramme: to måneder
serum neurofilament lett kjede konsentrasjon
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt tau
Tidsramme: to måneder
serum tau proteinkonsentrasjon
to måneder
GFAP Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: to måneder
Serum GFAP konsentrasjon
to måneder
neurofilament tung kjede (pNF-h)
Tidsramme: to måneder
Serum neurofilament tungkjede (pNF-h) konsentrasjon
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00695-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk og biologisk IPD

IPD-delingstidsramme

4 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere