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Neurofilament-Leichtketten und kognitive Beeinträchtigung bei chronischen psychiatrischen Erkrankungen (Nfl_COG)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Validierung der Serum-Neurofilament-Leichtkette als Biomarker zur Unterscheidung kognitiver Beeinträchtigungen von neurodegenerativen oder psychiatrischen Erkrankungen

Die Validierung von Biomarkern, die die Unterscheidung von kognitiven und Verhaltensstörungen psychiatrischen Ursprungs von solchen neurodegenerativen Ursprungs ermöglichen, würde die Diagnose erleichtern und das Patientenmanagement verbessern. Neurofilamente, die Marker der neuronalen Lyse sind, scheinen ein vielversprechender Biomarker zu sein. In einer früheren Vorstudie zeigten die Forscher signifikant niedrigere Konzentrationen von Neurofilamenten im Liquor von Psychiatriepatienten im Vergleich zu neurodegenerativen Erkrankungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Plasmatest der leichten Kette von Neurofilamenten als Biomarker für die Differentialdiagnose von psychiatrischer oder neurodegenerativer kognitiver Beeinträchtigung zu validieren. Andere interessante Biomarker (Tau, TDP-43, GFAP und UCH-L1) werden ebenfalls analysiert.

Ein Teil dieser Studie wird sich auch auf die retrospektive Analyse der Liquor/Plasma-Korrelationen der verschiedenen oben erwähnten Biomarker aus Proben des Röhrchenbodens konzentrieren, die in der Routineversorgung entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen

  • 30 Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen (bipolare Störung oder Schizophrenie) ohne kognitive Beeinträchtigung
  • 30 Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen (bipolare Störung oder Schizophrenie) mit kognitiver Beeinträchtigung
  • 30 Teilnehmer mit einer biologischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • 30 Teilnehmer mit frontotemporaler Demenz nach den Kriterien von Rascosky

Alle Teilnehmer werden kognitive, verhaltensbezogene und psychiatrische Untersuchungen durchführen und Blutproben entnehmen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Bron Cedex, Frankreich, 69678
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliches Einverständnis gegeben haben

Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen:

  • Schizophrenie (DSM-V-Kriterien) mit oder ohne kognitive Involution
  • Bipolare Störung (DSM-V-Kriterien) mit oder ohne kognitive Involution

Teilnehmer mit neurodegenerativen Erkrankungen:

  • wahrscheinliche oder definitive FTD (Rascovsky-Kriterien 2011)
  • Biologische Alzheimer-Krankheit mit typischem Liquor (NIA-AA 2011)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht befragbarer Patient und/oder fehlende Anamnese
  • Geschichte eines kürzlichen oder früheren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Chronischer Alkoholismus / chronischer Drogenkonsum
  • Progressive somatische Pathologie / schwere Stoffwechselstörung / schlecht kontrollierte Epilepsie
  • Alter < 45 Jahre
  • Alter > 80 Jahre
  • Elektrokrampftherapie für weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit psychiatrischer Erkrankung ohne kognitive Beeinträchtigung
In die Gruppe mit psychiatrischen Erkrankungen ohne kognitive Beeinträchtigung werden Teilnehmer mit Schizophrenie oder bipolarer Störung gemäß den DSM V-Kriterien aufgenommen.
Diagnosetest: Blutprobe entnommen
Vergleich der Serumkonzentration der leichten Kette von Neurofilament zwischen den Armen
Andere Namen:
  • Kognitive Tests und psychiatrische Fragebögen
Experimental: Teilnehmer mit psychiatrischer Erkrankung mit kognitiver Beeinträchtigung
In die Gruppe der psychiatrischen Erkrankungen mit kognitiver Beeinträchtigung werden Teilnehmer mit Schizophrenie oder bipolarer Störung gemäß den DSM V-Kriterien aufgenommen. Bisher gibt es keine klinischen Kriterien zur Definition der Demenzentwicklung bei psychiatrischen Erkrankungen. Die Diagnose einer psychiatrischen Störung mit kognitiver Involution wird oft auf der Grundlage subjektiver Kriterien oder der Einschätzung von Gesundheitsteams gestellt. In der vorliegenden Studie wird die kognitive Involution definiert durch das Auftreten einer kognitiven Verschlechterung, die durch gestörte neuropsychologische Tests objektiviert wird, und das Auftreten progressiver Verhaltensänderungen, die im Gegensatz zum vorherigen Zustand der Person stehen und vom Pflegeteam, einem Familienmitglied oder dem Patienten berichtet werden sich selbst. Die kognitive Involution muss mit einer Abnahme der Autonomie in Bezug auf die vorherigen Fähigkeiten der Person einhergehen.
Diagnosetest: Blutprobe entnommen
Vergleich der Serumkonzentration der leichten Kette von Neurofilament zwischen den Armen
Andere Namen:
  • Kognitive Tests und psychiatrische Fragebögen
Experimental: Patienten mit biologischer Alzheimer-Krankheit
Alzheimer-Krankheit mit frontaler, amnestischer, sprachlicher und visueller Präsentation mit typischem Alzheimer-CSF gemäß den NIA-AA-Diagnosekriterien von 2011.
Diagnosetest: Blutprobe entnommen
Vergleich der Serumkonzentration der leichten Kette von Neurofilament zwischen den Armen
Andere Namen:
  • Kognitive Tests und psychiatrische Fragebögen
Experimental: Patient mit frontotemporaler Demenz
Wahrscheinliche oder definitive frontotemporale Demenz, meist verhaltensbedingte Variante von FTD (gemäß den diagnostischen Kriterien für FTDb von Rascovsky, 2011), aber semantische Krankheit, primäre progressive nicht fließende Aphasie, progressive supranukleäre Lähmung-DFT werden akzeptiert, wenn der Beginn im Verhalten auftritt .
Diagnosetest: Blutprobe entnommen
Vergleich der Serumkonzentration der leichten Kette von Neurofilament zwischen den Armen
Andere Namen:
  • Kognitive Tests und psychiatrische Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Leichtkette
Zeitfenster: zwei Monate
Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Tau
Zeitfenster: zwei Monate
Serum-Tau-Protein-Konzentration
zwei Monate
GFAP Gliafibrilläres saures Protein
Zeitfenster: zwei Monate
Serum-GFAP-Konzentration
zwei Monate
Schwere Kette des Neurofilaments (pNF-h)
Zeitfenster: zwei Monate
Konzentration der schweren Kette des Neurofilaments im Serum (pNF-h).
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00695-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und biologische IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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