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Catene leggere del neurofilamento e compromissione cognitiva nella malattia psichiatrica cronica (Nfl_COG)

23 luglio 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Convalida della catena leggera del neurofilamento sierico come biomarcatore per differenziare il deterioramento cognitivo dalle malattie neurodegenerative o psichiatriche

La validazione di biomarcatori che consentano di discriminare i disturbi cognitivi e comportamentali di origine psichiatrica da quelli di origine neurodegenerativa faciliterebbe la diagnosi e migliorerebbe la gestione del paziente. I neurofilamenti, che sono marcatori della lisi neuronale, sembrano essere un promettente biomarcatore. In un precedente studio preliminare, i ricercatori hanno dimostrato concentrazioni significativamente inferiori di neurofilamenti nel liquido cerebrospinale dei pazienti psichiatrici rispetto alle malattie neurodegenerative.

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare il dosaggio plasmatico della catena leggera del neurofilamento come biomarcatore per la diagnosi differenziale di deterioramento cognitivo psichiatrico o neurodegenerativo. Verranno inoltre analizzati altri biomarcatori di interesse (Tau, TDP-43, GFAP e UCH-L1).

Una sottoparte di questo studio si concentrerà anche sull'analisi retrospettiva delle correlazioni CSF/Plasma dei diversi biomarcatori sopra menzionati da campioni di fondo di tubo prelevati durante le cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoventi partecipanti saranno inclusi in questo studio

  • 30 partecipanti affetti da disturbi psichiatrici (disturbo bipolare o schizofrenia) senza compromissione cognitiva
  • 30 partecipanti affetti da disturbi psichiatrici (disturbo bipolare o schizofrenia) con compromissione cognitiva
  • 30 partecipanti con una diagnosi biologica della malattia di Alzheimer
  • 30 partecipanti con demenza frontotemporale secondo i criteri di Rascosky

Tutti i partecipanti eseguiranno una valutazione cognitiva, comportamentale e psichiatrica e verranno prelevati campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Contatto:
      • Bron Cedex, Francia, 69678
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver dato il consenso scritto

Partecipanti con condizioni psichiatriche:

  • Schizofrenia (criteri DSM-V) con o senza involuzione cognitiva
  • Disturbo bipolare (criteri DSM-V) con o senza involuzione cognitiva

Partecipanti con malattia neurodegenerativa:

  • probabile o certa FTD (criteri di Rascovsky 2011)
  • Morbo di Alzheimer biologico con liquor tipico (NIA-AA 2011)

Criteri di esclusione:

  • Paziente non interrogabile e/o anamnesi mancante
  • Storia di trauma cranico recente o precedente con perdita di coscienza
  • Storia di ictus ischemico o emorragico
  • Alcolismo cronico / uso cronico di droghe
  • Patologia somatica progressiva / grave disordine metabolico / epilessia scarsamente controllata
  • Età < 45 anni
  • Età > 80 anni
  • Terapia elettroconvulsivante per meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante con condizione psichiatrica senza compromissione cognitiva
Nel gruppo di condizioni psichiatriche senza compromissione cognitiva saranno inclusi i partecipanti con schizofrenia o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM V.
Test diagnostico: campione di sangue prelevato
Confronto della concentrazione sierica delle catene leggere dei neurofilamenti tra le braccia
Altri nomi:
  • Test cognitivi e questionari psichiatrici
Sperimentale: Partecipante con condizione psichiatrica con compromissione cognitiva
Nel gruppo di condizioni psichiatriche con deterioramento cognitivo saranno inclusi i partecipanti con schizofrenia o disturbo bipolare secondo i criteri del DSM V. Ad oggi non esistono criteri clinici per definire l'evoluzione della demenza dei disturbi psichiatrici. La diagnosi di disturbo psichiatrico con involuzione cognitiva è spesso fatta sulla base di criteri soggettivi o sulla valutazione delle équipe sanitarie. Nel presente studio, l'involuzione cognitiva sarà definita dal verificarsi di deterioramento cognitivo oggettivato da test neuropsicologici disturbati e dal verificarsi di cambiamenti comportamentali progressivi in ​​contrasto con lo stato precedente della persona e riportati dal team di cura, da un membro della famiglia o dal paziente lui stesso. L'involuzione cognitiva deve essere accompagnata da una diminuzione dell'autonomia rispetto alle capacità pregresse della persona.
Test diagnostico: campione di sangue prelevato
Confronto della concentrazione sierica delle catene leggere dei neurofilamenti tra le braccia
Altri nomi:
  • Test cognitivi e questionari psichiatrici
Sperimentale: Pazienti con malattia di Alzheimer biologica
Malattia di Alzheimer con presentazione frontale, amnesica, linguistica e visiva con tipico liquor di Alzheimer secondo i criteri diagnostici NIA-AA del 2011.
Test diagnostico: campione di sangue prelevato
Confronto della concentrazione sierica delle catene leggere dei neurofilamenti tra le braccia
Altri nomi:
  • Test cognitivi e questionari psichiatrici
Sperimentale: Paziente con demenza fronto-temporale
Demenza fronto-temporale probabile o definita, variante prevalentemente comportamentale di FTD (secondo i criteri diagnostici per FTDb di Rascovsky, 2011) ma malattia semantica, afasia primaria progressiva non fluente, paralisi sopranucleare progressiva-DFT saranno accettate se l'esordio comportamentale .
Test diagnostico: campione di sangue prelevato
Confronto della concentrazione sierica delle catene leggere dei neurofilamenti tra le braccia
Altri nomi:
  • Test cognitivi e questionari psichiatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
catena leggera del neurofilamento
Lasso di tempo: due mesi
concentrazione di catene leggere dei neurofilamenti sierici
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tau totale
Lasso di tempo: due mesi
concentrazione sierica della proteina tau
due mesi
GFAP Proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: due mesi
Concentrazione sierica di GFAP
due mesi
catena pesante del neurofilamento (pNF-h)
Lasso di tempo: due mesi
Concentrazione sierica di catene pesanti dei neurofilamenti (pNF-h).
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00695-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD clinico e biologico

Periodo di condivisione IPD

4 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i criteri

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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