Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofilament lette kæder og kognitiv svækkelse ved kronisk psykiatrisk sygdom (Nfl_COG)

3. oktober 2022 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Validering af serum neurofilament let kæde som en biomarkør til at differentiere kognitiv svækkelse fra neurodegenerative eller psykiatriske sygdomme

Valideringen af ​​biomarkører, der tillader skelnen mellem kognitive og adfærdsmæssige lidelser af psykiatrisk oprindelse fra dem af neurodegenerativ oprindelse, ville lette diagnosticering og forbedre patientbehandlingen. Neurofilamenter, som er markører for neuronal lysis, ser ud til at være en lovende biomarkør. I en tidligere foreløbig undersøgelse påviste efterforskerne signifikant lavere koncentrationer af neurofilamenter i CSF hos psykiatriske patienter sammenlignet med neurodegenerative sygdomme.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere plasmaanalysen af ​​neurofilament let kæde som en biomarkør til differentialdiagnose af psykiatrisk eller neurodegenerativ kognitiv svækkelse. Andre biomarkører af interesse (Tau, TDP-43, GFAP og UCH-L1) vil også blive analyseret.

En underdel af denne undersøgelse vil også fokusere på den retrospektive analyse af CSF/Plasma-korrelationerne af de forskellige biomarkører nævnt ovenfor fra rørbundsprøver taget i rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

120 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse

  • 30 deltagere, der lider af psykiatriske lidelser (bipolar lidelse eller skizofreni) uden kognitiv svækkelse
  • 30 deltagere, der lider af psykiatriske lidelser (bipolar lidelse eller skizofreni) med kognitiv svækkelse
  • 30 deltagere med en biologisk diagnose Alzheimers sygdom
  • 30 deltagere med frontotemporal demens efter Rascoskys kriterier

Alle deltagere vil udføre kognitiv, adfærdsmæssig og psykiatrisk evaluering og vil få taget blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Kontakt:
      • Bron Cedex, Frankrig, 69678
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har givet skriftligt samtykke

Deltagere med psykiatriske lidelser:

  • Skizofreni (DSM-V kriterier) med eller uden kognitiv involution
  • Bipolar lidelse (DSM-V-kriterier) med eller uden kognitiv involution

Deltagere med neurodegenerativ sygdom:

  • sandsynlig eller bestemt FTD (Rascovsky-kriterier 2011)
  • Biologisk Alzheimers sygdom med typisk CSF (NIA-AA 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • Uinterviewbar patient og/eller manglende historie
  • Anamnese med nylige eller tidligere hovedtraumer med tab af bevidsthed
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Kronisk alkoholisme / kronisk stofbrug
  • Progressiv somatisk patologi / svær stofskiftesygdom / dårligt kontrolleret epilepsi
  • Alder < 45 år
  • Alder > 80 år
  • Elektrokonvulsiv behandling i mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltager med psykiatrisk tilstand uden kognitiv svækkelse
I den psykiatriske tilstandsgruppe uden kognitiv svækkelse vil blive inkluderet deltagere med skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM V kriterier.
Diagnostisk test: taget blodprøve
Sammenligning af neurofilament let kæde serumkoncentration mellem armene
Andre navne:
  • Kognitive tests og psykiatriske spørgeskemaer
Eksperimentel: Deltager med psykiatrisk tilstand med kognitiv svækkelse
I den psykiatriske tilstand gruppe med kognitiv svækkelse vil blive inkluderet deltagere med skizofreni eller bipolar lidelse i henhold til DSM V kriterier. Til dato er der ingen kliniske kriterier til at definere demensudviklingen af ​​psykiatriske lidelser. Diagnosen psykiatrisk lidelse med kognitiv involution stilles ofte på grundlag af subjektive kriterier eller på vurdering af sundhedspersonale. I nærværende undersøgelse vil kognitiv involution blive defineret af forekomsten af ​​kognitiv forringelse objektiveret af forstyrrede neuropsykologiske tests og forekomsten af ​​progressive adfærdsændringer i kontrast til personens tidligere tilstand og rapporteret af plejeteamet, et medlem af familien eller af patienten ham selv. Kognitiv involution skal ledsages af et fald i autonomi i forhold til personens tidligere evner.
Diagnostisk test: taget blodprøve
Sammenligning af neurofilament let kæde serumkoncentration mellem armene
Andre navne:
  • Kognitive tests og psykiatriske spørgeskemaer
Eksperimentel: Patienter med biologisk Alzheimers sygdom
Alzheimers sygdom med frontal, amnestisk, sproglig og visuel præsentation med typisk Alzheimer CSF i henhold til 2011 NIA-AA diagnostiske kriterier.
Diagnostisk test: taget blodprøve
Sammenligning af neurofilament let kæde serumkoncentration mellem armene
Andre navne:
  • Kognitive tests og psykiatriske spørgeskemaer
Eksperimentel: Patient med fronto-temporal demens
Sandsynlig eller bestemt fronto-temporal demens, for det meste adfærdsvariant af FTD (ifølge de diagnostiske kriterier for FTDb af Rascovsky, 2011), men semantisk sygdom, primær progressiv ikke-flydende afasi, progressiv supra-nuklear parese-DFT vil blive accepteret, hvis adfærdsdebut .
Diagnostisk test: taget blodprøve
Sammenligning af neurofilament let kæde serumkoncentration mellem armene
Andre navne:
  • Kognitive tests og psykiatriske spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurofilament let kæde
Tidsramme: to måneder
serum neurofilament let kæde koncentration
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tau
Tidsramme: to måneder
serum tau proteinkoncentration
to måneder
GFAP Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: to måneder
Serum GFAP koncentration
to måneder
neurofilament tung kæde (pNF-h)
Tidsramme: to måneder
Serum neurofilament tung kæde (pNF-h) koncentration
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00695-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk og biologisk IPD

IPD-delingstidsramme

4 år

IPD-delingsadgangskriterier

alle kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med taget blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner