Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofil fényláncok és kognitív károsodás krónikus pszichiátriai betegségekben (Nfl_COG)

2022. október 3. frissítette: Hôpital le Vinatier

A szérum neurofilamentum könnyűláncának validálása biomarkerként a kognitív károsodás és a neurodegeneratív vagy pszichiátriai betegségek megkülönböztetésére

A pszichiátriai eredetű kognitív és viselkedési zavarok és a neurodegeneratív eredetű zavarok megkülönböztetését lehetővé tevő biomarkerek validálása megkönnyítené a diagnózist és javítaná a betegkezelést. A neurofilamentumok, amelyek a neuronális lízis markerei, ígéretes biomarkernek tűnnek. Egy korábbi előzetes tanulmányban a kutatók szignifikánsan alacsonyabb neurofilamentumot mutattak ki pszichiátriai betegek CSF-jében, mint a neurodegeneratív betegségekben.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a neurofilament könnyű lánc plazmatesztjének validálása, mint a pszichiátriai vagy neurodegeneratív kognitív károsodások differenciáldiagnózisának biomarkerjeként. Más érdekes biomarkereket (Tau, TDP-43, GFAP és UCH-L1) is elemezni fognak.

Ennek a tanulmánynak egy alrésze a rutin gondozás során vett csőfenékmintákból származó, fent említett különböző biomarkerek CSF/plazma korrelációinak retrospektív elemzésére is összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban százhúsz résztvevő vesz részt

  • 30 résztvevő pszichiátriai rendellenességben (bipoláris zavar vagy skizofrénia) szenved kognitív károsodás nélkül
  • 30 résztvevő, akik pszichiátriai rendellenességben (bipoláris zavar vagy skizofrénia) szenvednek kognitív károsodással
  • 30 résztvevő, akiknek biológiai diagnózisa Alzheimer-kór
  • 30 résztvevő frontotemporális demenciában Rascosky kritériumai szerint

Minden résztvevő kognitív, viselkedési és pszichiátriai értékelést végez, és vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bron Cedex, Franciaország, 69678
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adtak

Pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők:

  • Skizofrénia (DSM-V kritériumok) kognitív involúcióval vagy anélkül
  • Bipoláris zavar (DSM-V kritériumok) kognitív involúcióval vagy anélkül

Neurodegeneratív betegségben szenvedők:

  • valószínű vagy határozott FTD (Rascovsky-kritériumok, 2011)
  • Biológiai Alzheimer-kór tipikus CSF-vel (NIA-AA 2011)

Kizárási kritériumok:

  • Meghallgathatatlan beteg és/vagy hiányzó anamnézis
  • A közelmúltban vagy korábbi fejsérülés, eszméletvesztéssel
  • Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
  • Krónikus alkoholizmus / krónikus droghasználat
  • Progresszív szomatikus patológia / súlyos anyagcserezavar / rosszul kontrollált epilepszia
  • Életkor < 45 év
  • Életkor > 80 év
  • Elektrokonvulzív terápia 6 hónapnál rövidebb ideig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichiátriai állapotú résztvevő, kognitív károsodás nélkül
A kognitív károsodás nélküli pszichiátriai állapotú csoportba a DSM V kritériumai szerint skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő résztvevők kerülnek be.
Diagnosztikai vizsgálat: vérmintát vettek
A Neurofilament könnyű lánc szérum koncentrációjának összehasonlítása a karok között
Más nevek:
  • Kognitív tesztek és pszichiátriai kérdőívek
Kísérleti: Pszichiátriai állapotú, kognitív károsodással rendelkező résztvevő
A kognitív károsodásban szenvedő pszichiátriai állapotcsoportba a DSM V kritériumai szerint skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő résztvevők kerülnek be. A mai napig nincsenek klinikai kritériumok a pszichiátriai rendellenességek demencia evolúciójának meghatározására. A kognitív involúcióval járó pszichiátriai rendellenesség diagnózisa gyakran szubjektív kritériumok alapján vagy az egészségügyi csapatok értékelése alapján történik. A jelen tanulmányban a kognitív involúciót a zavart neuropszichológiai tesztekkel objektív kognitív degradáció, valamint az egyén korábbi állapotától eltérő, a gondozási csapat, a családtag vagy a beteg által jelentett progresszív viselkedési változások fellépése határozza meg. saját maga. A kognitív involúciót a személy korábbi képességeihez képesti autonómia csökkenésével kell kísérnie.
Diagnosztikai vizsgálat: vérmintát vettek
A Neurofilament könnyű lánc szérum koncentrációjának összehasonlítása a karok között
Más nevek:
  • Kognitív tesztek és pszichiátriai kérdőívek
Kísérleti: Biológiai Alzheimer-kórban szenvedő betegek
Alzheimer-kór frontális, amnesztikus, nyelvi és vizuális megjelenítéssel, tipikus Alzheimer CSF-vel a 2011-es NIA-AA diagnosztikai kritériumok szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: vérmintát vettek
A Neurofilament könnyű lánc szérum koncentrációjának összehasonlítása a karok között
Más nevek:
  • Kognitív tesztek és pszichiátriai kérdőívek
Kísérleti: Fronto-temporális demenciában szenvedő beteg
Valószínű vagy határozott fronto-temporális demencia, többnyire az FTD viselkedéses változata (az FTDb diagnosztikai kritériumai szerint Rascovsky, 2011), de szemantikus betegség, elsődleges progresszív nem folyékony afázia, progresszív szupra-nukleáris bénulás-DFT elfogadásra kerül, ha viselkedési fellépés .
Diagnosztikai vizsgálat: vérmintát vettek
A Neurofilament könnyű lánc szérum koncentrációjának összehasonlítása a karok között
Más nevek:
  • Kognitív tesztek és pszichiátriai kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurofil könnyű lánc
Időkeret: Két hónap
szérum neurofilament könnyű lánc koncentrációja
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tau
Időkeret: Két hónap
szérum tau fehérje koncentráció
Két hónap
GFAP Gliális fibrilláris savas fehérje
Időkeret: Két hónap
Szérum GFAP koncentráció
Két hónap
neurofilamentum nehéz lánc (pNF-h)
Időkeret: Két hónap
Szérum neurofilament nehézlánc (pNF-h) koncentráció
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH Le Vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00695-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Klinikai és biológiai IPD

IPD megosztási időkeret

4 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

minden kritérium

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérmintát vettek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel