Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofilament lichte ketens en cognitieve stoornissen bij chronische psychiatrische aandoeningen (Nfl_COG)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Validatie van serum-neurofilament-lichtketen als biomarker om cognitieve stoornissen te onderscheiden van neurodegeneratieve of psychiatrische aandoeningen

De validatie van biomarkers die het mogelijk maken cognitieve en gedragsstoornissen van psychiatrische oorsprong te onderscheiden van die van neurodegeneratieve oorsprong, zou de diagnose vergemakkelijken en het patiëntenbeheer verbeteren. Neurofilamenten, markers van neuronale lysis, lijken een veelbelovende biomarker. In een eerdere voorbereidende studie toonden de onderzoekers significant lagere concentraties van neurofilamenten aan in CSF van psychiatrische patiënten in vergelijking met neurodegeneratieve ziekten.

Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de plasmatest van de lichte keten van neurofilamenten als biomarker voor de differentiële diagnose van psychiatrische of neurodegeneratieve cognitieve stoornissen. Andere interessante biomarkers (Tau, TDP-43, GFAP en UCH-L1) zullen ook worden geanalyseerd.

Een deel van deze studie zal zich ook richten op de retrospectieve analyse van de CSF/Plasma-correlaties van de verschillende biomarkers die hierboven zijn genoemd uit buisbodemmonsters die bij routinematige zorg zijn genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtwintig deelnemers zullen worden opgenomen in deze studie

  • 30 deelnemers met psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis of schizofrenie) zonder cognitieve stoornissen
  • 30 deelnemers met psychiatrische stoornissen (bipolaire stoornis of schizofrenie) met cognitieve stoornissen
  • 30 deelnemers met een biologische diagnose van de ziekte van Alzheimer
  • 30 deelnemers met frontotemporale dementie volgens de criteria van Rascosky

Alle deelnemers zullen cognitieve, gedrags- en psychiatrische evaluaties uitvoeren en er zal bloed worden afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • HCL Consultation mémoire Neurologique -Hôpital Neurologique
        • Contact:
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69678
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel DOREY, md, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke toestemming hebben gegeven

Deelnemers met psychiatrische aandoeningen:

  • Schizofrenie (DSM-V-criteria) met of zonder cognitieve involutie
  • Bipolaire stoornis (DSM-V-criteria) met of zonder cognitieve involutie

Deelnemers met neurodegeneratieve ziekte:

  • waarschijnlijke of definitieve FTD (Rascovsky-criteria 2011)
  • Biologische ziekte van Alzheimer met typisch CSF (NIA-AA 2011)

Uitsluitingscriteria:

  • Onbespreekbare patiënt en/of ontbrekende voorgeschiedenis
  • Geschiedenis van recent of eerder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • Geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte
  • Chronisch alcoholisme / chronisch drugsgebruik
  • Progressieve somatische pathologie / ernstige stofwisselingsstoornis / slecht gecontroleerde epilepsie
  • Leeftijd < 45 jaar
  • Leeftijd > 80 jaar
  • Elektroconvulsietherapie gedurende minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemer met een psychiatrische aandoening zonder cognitieve stoornissen
In de groep met psychiatrische stoornissen zonder cognitieve stoornissen worden deelnemers met schizofrenie of bipolaire stoornis opgenomen volgens de DSM V-criteria.
Diagnostische toets: bloedmonster genomen
Vergelijking van de serumconcentratie van neurofilament lichte keten tussen de armen
Andere namen:
  • Cognitieve tests en psychiatrische vragenlijsten
Experimenteel: Deelnemer met een psychiatrische aandoening met cognitieve stoornissen
In de groep met psychiatrische stoornissen met cognitieve stoornissen worden deelnemers met schizofrenie of bipolaire stoornis opgenomen volgens de DSM V-criteria. Tot op heden zijn er geen klinische criteria om de dementie-evolutie van psychiatrische stoornissen te definiëren. De diagnose psychiatrische stoornis met cognitieve involutie wordt vaak gesteld op basis van subjectieve criteria of op basis van de waardering van zorgteams. In de huidige studie zal cognitieve involutie worden gedefinieerd door het optreden van cognitieve achteruitgang geobjectiveerd door verstoorde neuropsychologische tests en het optreden van progressieve gedragsveranderingen die contrasteren met de vorige toestand van de persoon en gerapporteerd door het zorgteam, een lid van de familie of door de patiënt. zichzelf. Cognitieve involutie moet gepaard gaan met een afname van de autonomie ten opzichte van de eerdere capaciteiten van de persoon.
Diagnostische toets: bloedmonster genomen
Vergelijking van de serumconcentratie van neurofilament lichte keten tussen de armen
Andere namen:
  • Cognitieve tests en psychiatrische vragenlijsten
Experimenteel: Patiënten met de biologische ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer met frontale, amnestische, taal- en visuele presentatie met typische Alzheimer CSF volgens de NIA-AA diagnostische criteria van 2011.
Diagnostische toets: bloedmonster genomen
Vergelijking van de serumconcentratie van neurofilament lichte keten tussen de armen
Andere namen:
  • Cognitieve tests en psychiatrische vragenlijsten
Experimenteel: Patiënt met frontotemporale dementie
Waarschijnlijke of definitieve frontotemporale dementie, meestal gedragsvariant van FTD (volgens de diagnostische criteria voor FTDb van Rascovsky, 2011) maar semantische ziekte, primaire progressieve niet-vloeiende afasie, progressieve supranucleaire verlamming-DFT worden geaccepteerd als het gedrag begint .
Diagnostische toets: bloedmonster genomen
Vergelijking van de serumconcentratie van neurofilament lichte keten tussen de armen
Andere namen:
  • Cognitieve tests en psychiatrische vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: twee maanden
serum neurofilament lichte keten concentratie
twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal tau
Tijdsspanne: twee maanden
serum tau-eiwitconcentratie
twee maanden
GFAP Glial fibrillair zuur eiwit
Tijdsspanne: twee maanden
Serum GFAP-concentratie
twee maanden
neurofilament zware keten (pNF-h)
Tijdsspanne: twee maanden
Serum neurofilament zware keten (pNF-h) concentratie
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel DOREY, MD, PHD, CH le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00695-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische en biologische IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

4 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

alle criteria

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren