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仰臥位経皮的腎切石術のための脊柱起立面ブロックおよび脊椎麻酔

2021年12月8日 更新者：Pryambodho Pryambodho、Indonesia University

経皮的腎切石術患者における外科的麻酔および鎮痛としての脊柱起立面ブロックと脊椎の比較 : 全身麻酔への移行、インターロイキン-6、術後疼痛およびオピオイド消費

この研究の目的は、経皮的腎切石術患者における外科的麻酔および鎮痛としての脊柱起立器平面ブロックの有効性を脊椎と比較することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

30 人の被験者 (すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない) は、研究に登録する前にインフォームド コンセントを与えられ、脊柱起立面ブロックと脊椎の 2 つのグループに無作為化されます。 非侵襲的な血圧計、心電図（ECG）、およびパルスオキシメトリーが手術室の被験者に設定されます。 IL-6検査のために末梢静脈血サンプルが採取されます。 すべての患者は、ブロックの前に軽度から中等度の鎮静を得るために、プロポフォールを含む標的制御注入を使用して鎮静されます（シュナイダーモデル、効果部位）。 脊柱起立者群では、シングルショットの超音波誘導ブロックが、スティミュプレックス 100 mm 針とエピネフリン 1:200.000 を含む 25 ml の等圧ブピバカイン 0.5% を使用して、手術側で実行されます。 脊椎グループでは、L3-L4 または L4-L5 のレベルで側臥位で脊椎麻酔を行い、高圧ブピバカイン 0.5% 16-18 mg をレジメンとして投与します。 尿道操作の前に、すべての被験者にフェンタニル iv 50 mcg を投与し、TCI プロポフォールによる鎮静を手順全体を通して維持します。 感覚喪失は、手術前に切開のレベルでメスで皮膚クランプを行うことによって評価されました。 ESPブロックは、皮膚のクランプ中および手術中に動きがなく、バイタルサインに大きな変化がなかった場合に、外科的麻酔を提供することに成功したと見なされました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ASA 1、2、および 3
  • -選択的な仰臥位の経皮的腎結石術を受ける患者

除外基準:

  • -研究に含まれることに同意しない患者
  • BMI <18.5 kg/m2 または > 40 kg/m2
  • 単一機能腎の患者
  • 局所麻酔禁忌の患者
  • 重度の心疾患のある患者
  • コミュニケーション障害と認知障害のある患者
  • 高オピオイド消費および/またはアルコール依存症の病歴のある慢性疼痛患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊柱起立面ブロック
患者は、手術を受ける側の T9 のレベルで、シングルショットの超音波ガイド付き脊柱起立面ブロックを受けます。
手順：脊柱起立面ブロック
ブロックは、手術される部位のT9のレベルで実行され、患者にはエピネフリン1:200.000を含むブピバカイン等圧0.5% 25 mlが与えられます。
手順：脊椎麻酔
患者には、L3-L4 または L4-L5 のレベルでブピバカイン高圧 0.5% 16-18 mg が投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：脊椎麻酔
患者はL3-L4またはL4-L5のレベルで脊椎麻酔を受ける
手順：脊柱起立面ブロック
ブロックは、手術される部位のT9のレベルで実行され、患者にはエピネフリン1:200.000を含むブピバカイン等圧0.5% 25 mlが与えられます。
手順：脊椎麻酔
患者には、L3-L4 または L4-L5 のレベルでブピバカイン高圧 0.5% 16-18 mg が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔への発生率の変換
時間枠：術中に
この結果は、手術中に必要なプロポフォールの濃度に基づいて測定されます。 プロポフォールの濃度が 3.5 mcg/ml を超えると、麻酔は全身麻酔に変わります。
術中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6血漿濃度
時間枠：手術後24時間
インターロイキン 6 は、手術前、手術 6 時間後、手術 24 時間後の 3 回測定されます。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Pry P Pryambodho, Doctor、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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