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Erector Spinae Plane Block und Spinalanästhesie für die perkutane Nephrolithotomie in Rückenlage

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Vergleich zwischen Erector Spinae Plane Block und Spinal als chirurgische Anästhesie und Analgesie bei Patienten mit perkutaner Nephrolithotomie: Umstellung auf Vollnarkose, Interleukin-6, postoperative Schmerzen und Opioidkonsum

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block mit Spinal als chirurgische Anästhesie und Analgesie bei Patienten mit perkutaner Nephrolithotomie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Probanden (die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben) erhalten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und werden in zwei Gruppen randomisiert: Erector Spinae Plane Block und Spinal. Nicht-invasive Blutdrucküberwachung, Elektrokardiogramm (EKG) und Pulsoxymetrie werden an den Probanden im Operationssaal eingestellt. Für die IL-6-Untersuchung werden periphere venöse Blutproben entnommen. Alle Patienten werden mittels Target Controlled Infusion mit Propofol (Schnider-Modell, Wirkungsort) sediert, um vor der Blockade eine leichte bis mäßige Sedierung zu erreichen. In der Erector Spinae Plane-Gruppe wird auf der operierten Seite ein ultraschallgeführter Single-Shot-Block mit einer Stimuplex-100-mm-Nadel und 25 ml isobarem Bupivacain 0,5% mit Epinephrin 1:200.000 durchgeführt wird auf Höhe Th 9 verabreicht. In der Wirbelsäulengruppe wird eine Spinalanästhesie in seitlicher Dekubitusposition auf der Höhe von L3-L4 oder L4-L5 durchgeführt und hyperbares Bupivacain 0,5% 16-18 mg wird als Regime verabreicht. Vor der Harnröhrenmanipulation erhalten alle Probanden Fentanyl iv 50 mcg und die Sedierung mit TCI Propofol wird während des gesamten Verfahrens aufrechterhalten. Der sensorische Verlust wurde bewertet, indem die Haut mit einem Skalpell auf der Ebene der Inzision vor der Operation abgeklemmt wurde. Der ESP-Block wurde als erfolgreich bei der Bereitstellung einer chirurgischen Anästhesie angesehen, wenn während des Hautklemmens und während der gesamten Operation keine Bewegung und signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen auftraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • ASA 1,2 und 3
  • Patient, der sich einer elektiven perkutanen Nephrolithotomie in Rückenlage unterziehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der der Aufnahme in die Studie nicht zustimmt
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder > 40 kg/m2
  • Patient mit nur einer funktionellen Niere
  • Patient, bei dem Lokalanästhetika kontraindiziert sind
  • Patient mit schwerer Herzerkrankung
  • Patient mit Kommunikationsbehinderung und kognitiven Störungen
  • Patient mit chronischen Schmerzen mit einer Vorgeschichte von hohem Opioidkonsum und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangere Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erector Spinae Flugzeugblock
Der Patient erhält einen ultraschallgeführten Single-Shot-Block des Erector Spinae Plane auf Höhe von T9 auf der Seite, auf der operiert wird.
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Die Blockade wird auf der Höhe von T9 an ​​der zu operierenden Stelle durchgeführt und der Patient erhält Bupivacain isobar 0,5 % 25 ml mit Epinephrin 1:200.000
Verfahren: Spinalanästhesie
Der Patient erhält Bupivacain hyperbarisch 0,5 % 16-18 mg auf der Ebene von L3-L4 oder L4-L5
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalanästhesie
Der Patient erhält eine Spinalanästhesie auf der Ebene von L3-L4 oder L4-L5
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Die Blockade wird auf der Höhe von T9 an ​​der zu operierenden Stelle durchgeführt und der Patient erhält Bupivacain isobar 0,5 % 25 ml mit Epinephrin 1:200.000
Verfahren: Spinalanästhesie
Der Patient erhält Bupivacain hyperbarisch 0,5 % 16-18 mg auf der Ebene von L3-L4 oder L4-L5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung der Inzidenz auf Vollnarkose
Zeitfenster: intraoperativ
Dieses Ergebnis wird anhand der Propofol-Konzentration gemessen, die während der gesamten Operation benötigt wird. Übersteigt die Propofol-Konzentration 3,5 mcg/ml, wird die Anästhesie in eine Vollnarkose umgewandelt.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Interleukin 6 wird dreimal gemessen, vor der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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