- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04947072
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et anesthésie rachidienne pour la néphrolithotomie percutanée en décubitus dorsal
8 décembre 2021 mis à jour par: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Comparaison entre le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et la colonne vertébrale en tant qu'anesthésie chirurgicale et analgésie chez un patient néphrolithotomisé percutané : conversion en anesthésie générale, interleukine-6, douleur postopératoire et consommation d'opioïdes
Cette étude visait à comparer l'efficacité du bloc plan Erector Spinae à la colonne vertébrale en tant qu'anesthésie chirurgicale et analgésie chez un patient néphrolithotomisé percutané
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente sujets (qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion) reçoivent un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude et sont randomisés en deux groupes : bloc plan érecteur rachidien et rachidien.
Un tensiomètre non invasif, un électrocardiogramme (ECG) et une oxymétrie de pouls seront réglés sur les sujets dans la salle d'opération.
Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés pour l'examen de l'IL-6.
Tous les patients seront sédatés à l'aide d'une perfusion contrôlée ciblée avec du propofol (modèle de Schnider, site d'effet) pour obtenir une sédation légère à modérée avant le bloc.
Sur le groupe Erector Spinae Plane, un bloc guidé par ultrasons en un seul coup sera effectué du côté opéré avec une aiguille stimuplex de 100 mm et 25 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % avec de l'épinéphrine 1:200.000
sera administré au niveau Th 9. Dans le groupe rachidien, la rachianesthésie sera réalisée en position de décubitus latéral au niveau de L3-L4 ou L4-L5 et de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % 16-18 mg sera administrée comme régime.
Avant la manipulation urétrale, tous les sujets recevront du fentanyl iv 50 mcg et une sédation avec TCI Propofol sera maintenue tout au long de la procédure.
La perte sensorielle a été évaluée en réalisant un clampage cutané au bistouri au niveau de l'incision avant la chirurgie.
Le bloc ESP a été considéré comme efficace pour fournir une anesthésie chirurgicale lorsqu'il n'y avait aucun mouvement et des changements importants dans les signes vitaux pendant le clampage cutané et tout au long de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pry P Pryambodho, doctor
- Numéro de téléphone: 0213143336
- E-mail: bungsu.ragil@gmail.com
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Recrutement
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Pryambodho Pryambodho
- Numéro de téléphone: +628158816777
- E-mail: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- ASA 1,2 et 3
- Patient qui subira une néphrolithotomie percutanée en décubitus électif
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'accepte pas d'être inclus dans l'étude
- IMC <18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Patient avec un seul rein fonctionnel
- Patient contre-indiqué pour les anesthésiques locaux
- Patient souffrant de troubles cardiaques graves
- Patient avec troubles de la communication et troubles cognitifs
- Patient souffrant de douleur chronique avec antécédents de forte consommation d'opioïdes et/ou de dépendance à l'alcool
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Le patient recevra un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons au niveau de T9 du côté qui sera opéré.
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Le bloc sera réalisé au niveau de T9 sur le site qui sera opéré et le patient recevra de la bupivacaïne isobare 0,5% 25 ml avec épinéphrine 1:200.000
Le patient recevra de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % 16-18 mg au niveau de L3-L4 ou L4-L5
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ACTIVE_COMPARATOR: Rachianesthésie
Le patient recevra une rachianesthésie au niveau de L3-L4 ou L4-L5
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Le bloc sera réalisé au niveau de T9 sur le site qui sera opéré et le patient recevra de la bupivacaïne isobare 0,5% 25 ml avec épinéphrine 1:200.000
Le patient recevra de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % 16-18 mg au niveau de L3-L4 ou L4-L5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion de l'incidence en anesthésie générale
Délai: en peropératoire
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Ce résultat sera mesuré en fonction de la concentration de propofol nécessaire tout au long de la chirurgie.
Si la concentration de propofol dépasse 3,5 mcg/ml, l'anesthésie sera convertie en anesthésie générale.
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de l'interleukine-6
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'interleukine 6 sera mesurée 3 fois, avant la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .