- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947072
Erector Spinae Plane Block og spinal anestesi for liggende perkutan nefrolitotomi
8. desember 2021 oppdatert av: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Sammenligning mellom Erector Spinae Plane Block og Spinal som kirurgisk anestesi og analgesi hos perkutan nefrolitotomipasient: Konvertering til generell anestesi, interleukin-6, postoperativ smerte og opioidforbruk
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av Erector Spinae-planblokk med Spinal som en kirurgisk anestesi og analgesi hos pasienter med perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 forsøkspersoner (som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke har eksklusjonskriterier) gis informert samtykke før de melder seg inn i studien og randomiseres i to grupper: erector spinae plane block og spinal.
Ikke-invasiv blodtrykksmåler, elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri vil bli stilt inn på forsøkspersonene på operasjonsrommet.
Det vil bli tatt perifere venøse blodprøver for IL-6-undersøkelse.
Alle pasienter vil bli sedert med Target Controlled Infusion med propofol (Schnider-modell, effektsted) for å oppnå mild-moderat sedasjon før blokkeringen.
På Erector Spinae Plane-gruppen vil enkeltskudd ultralydveiledet blokkering utføres på den opererte siden med stimuluplex 100 mm nål og 25 ml isobarisk bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200.000
vil bli administrert på nivå Th 9. På Spinalgruppen vil spinalbedøvelse utføres på lateral decubitusstilling på nivået L3-L4 eller L4-L5 og hyperbar bupivakain 0,5 % 16-18 mg gis som kur.
Før urethral manipulasjon vil alle forsøkspersoner bli gitt fentanyl iv 50 mcg og sedasjon med TCI Propofol vil opprettholdes gjennom hele prosedyren.
Sensorisk tap ble evaluert ved å utføre hudklemming med en skalpell på nivå med snittet før operasjonen.
ESP-blokken ble ansett som vellykket i å gi kirurgisk anestesi når det ikke var noen bevegelse og betydelige endringer i vitale tegn under hudklemming og gjennom operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pry P Pryambodho, doctor
- Telefonnummer: 0213143336
- E-post: bungsu.ragil@gmail.com
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pryambodho Pryambodho
- Telefonnummer: +628158816777
- E-post: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- ASA 1,2 og 3
- Pasient som skal gjennomgå elektiv liggende perkutan nefrolitotomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke godtar å bli inkludert i studien
- BMI <18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- Pasient med en funksjonell nyre
- Pasient som er kontraindisert for lokalbedøvelse
- Pasient som har alvorlig hjertesykdom
- Pasient med kommunikasjonsvansker og kognitive forstyrrelser
- Pasient med kronisk smerte med høyt opioidforbruk og/eller alkoholavhengighet
- Gravid pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erector Spinae Plane Block
Pasienten vil motta enkeltskudds ultralydveiledet erector spinae plane-blokk i nivå med T9 på siden som skal opereres.
|
Blokken vil bli utført på nivået av T9 på stedet som skal opereres og pasienten vil få Bupivacaine isobaric 0,5 % 25 ml med adrenalin 1:200.000
Pasienten vil få bupivakain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på nivået L3-L4 eller L4-L5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anestesi
Pasienten vil motta spinalbedøvelse på nivået L3-L4 eller L4-L5
|
Blokken vil bli utført på nivået av T9 på stedet som skal opereres og pasienten vil få Bupivacaine isobaric 0,5 % 25 ml med adrenalin 1:200.000
Pasienten vil få bupivakain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på nivået L3-L4 eller L4-L5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst konvertering til generell anestesi
Tidsramme: intraoperativt
|
Dette utfallet vil bli målt basert på konsentrasjonen av propofol som trengs gjennom operasjonen.
Dersom konsentrasjonen av propofol overstiger 3,5 mcg/ml, vil anestesi bli konvertert til generell anestesi.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin -6 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Interleukin 6 vil bli målt 3 ganger, før operasjonen, 6 timer etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .