竖脊肌平面阻滞和脊髓麻醉在仰卧位经皮肾镜取石术中的应用
2021年12月8日 更新者：Pryambodho Pryambodho、Indonesia University
竖脊肌平面阻滞和脊柱作为经皮肾镜取石术患者手术麻醉和镇痛的比较：转换为全身麻醉、白细胞介素 6、术后疼痛和阿片类药物消耗
本研究旨在比较竖脊肌平面阻滞与脊柱作为经皮肾镜取石术患者手术麻醉和镇痛的有效性
研究概览
详细说明
三十名受试者（符合所有纳入标准且没有排除标准）在参加研究之前获得知情同意并随机分为两组：竖脊肌平面阻滞组和脊柱阻滞组。
将在手术室为受试者设置无创血压监测仪、心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪。
将采集外周静脉血样本用于 IL-6 检查。
所有患者都将使用异丙酚靶控输注（施耐德模型，效应部位）进行镇静，以在阻滞前获得轻度至中度镇静。
在竖脊肌平面组，将使用 stimuplex 100 mm 针和 25 ml 等比重布比卡因 0.5% 与肾上腺素 1:200.000 在手术侧进行单次超声引导阻滞
将在 Th 9 水平给药。在脊柱组中，将在 L3-L4 或 L4-L5 水平的侧卧位进行脊髓麻醉，并给予高压布比卡因 0.5% 16-18 mg 作为方案。
在尿道操作之前，将向所有受试者静脉注射 50 mcg 芬太尼，并在整个过程中使用 TCI 异丙酚进行镇静。
通过在手术前用手术刀在切口水平进行皮肤夹紧来评估感觉丧失。
当在皮肤夹紧和整个手术过程中没有运动和生命体征发生显着变化时，ESP 阻滞被认为成功地提供了手术麻醉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pry P Pryambodho, doctor
- 电话号码：0213143336
- 邮箱：bungsu.ragil@gmail.com
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
接触：
- Pryambodho Pryambodho
- 电话号码：+628158816777
- 邮箱：pryambodho.pry@icloud.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上
- 美国标准协会 1,2 和 3
- 将接受择期仰卧位经皮肾镜取石术的患者
排除标准：
- 不同意参加研究的患者
- BMI <18.5 公斤/平方米或 > 40 公斤/平方米
- 单功能肾脏患者
- 禁忌局部麻醉的患者
- 患有严重心脏病的患者
- 有沟通障碍和认知障碍的患者
- 患有慢性疼痛且有大量阿片类药物消耗和/或酒精成瘾史的患者
- 怀孕的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：竖脊肌平面块
患者将在将要手术的一侧的 T9 水平接受单次超声引导的竖脊肌平面阻滞。
|
阻滞将在将要手术的部位的 T9 水平进行，患者将给予布比卡因等比重 0.5% 25 ml 和肾上腺素 1:200.000
患者将在 L3-L4 或 L4-L5 水平给予布比卡因高压 0.5% 16-18 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊髓麻醉
患者将在 L3-L4 或 L4-L5 水平接受脊髓麻醉
|
阻滞将在将要手术的部位的 T9 水平进行，患者将给予布比卡因等比重 0.5% 25 ml 和肾上腺素 1:200.000
患者将在 L3-L4 或 L4-L5 水平给予布比卡因高压 0.5% 16-18 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生率转换为全身麻醉
大体时间：术中
|
这一结果将根据整个手术过程中所需的丙泊酚浓度来衡量。
如果异丙酚的浓度超过 3.5 mcg/ml，麻醉将转为全身麻醉。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞介素-6血浆浓度
大体时间：手术后24小时
|
白细胞介素6将测量3次，手术前、手术后6小时和手术后24小时。
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pry P Pryambodho, Doctor、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月26日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.