Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block en spinale anesthesie voor liggende percutane nefrolithotomie

8 december 2021 bijgewerkt door: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Vergelijking tussen Erector Spinae Plane Block en Spinal als chirurgische anesthesie en analgesie bij percutane nefrolithotomiepatiënt: conversie naar algemene anesthesie, interleukine-6, postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie

Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van Erector Spinae-vlakblok met Spinal als chirurgische anesthesie en analgesie bij percutane nefrolithotomiepatiënt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig proefpersonen (die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben) krijgen geïnformeerde toestemming voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek en worden gerandomiseerd in twee groepen: erector spinae plane block en spinal. Niet-invasieve bloeddrukmeter, elektrocardiogram (ECG) en pulsoxymetrie worden op de proefpersonen in de operatiekamer ingesteld. Er worden perifere veneuze bloedmonsters genomen voor IL-6-onderzoek. Alle patiënten zullen worden gesedeerd met behulp van Target Controlled Infusion met propofol (Schnider-model, effectplaats) om voorafgaand aan het blok milde tot matige sedatie te verkrijgen. Op de Erector Spinae Plane-groep wordt aan de geopereerde zijde een single-shot echogeleid blok uitgevoerd met een stimuplex-naald van 100 mm en 25 ml isobare bupivacaïne 0,5% met epinefrine 1:200.000 zal worden toegediend op niveau Th 9. Bij de Spinal-groep zal spinale anesthesie worden uitgevoerd op laterale decubituspositie op het niveau van L3-L4 of L4-L5 en hyperbare bupivacaïne 0,5% 16-18 mg zal als regime worden gegeven. Voorafgaand aan urethrale manipulatie krijgen alle proefpersonen fentanyl iv 50 mcg en de sedatie met TCI Propofol zal gedurende de hele procedure worden gehandhaafd. Sensorisch verlies werd beoordeeld door huidklemmen uit te voeren met een scalpel ter hoogte van de incisie vóór de operatie. Het ESP-blok werd als succesvol beschouwd bij het bieden van chirurgische anesthesie wanneer er geen beweging was en significante veranderingen in vitale functies tijdens huidklemmen en tijdens de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • ASA 1,2 en 3
  • Patiënt die een electieve percutane nefrolithotomie in rugligging zal ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
  • BMI <18,5 kg/m2 of > 40 kg/m2
  • Patiënt met een enkele functionele nier
  • Patiënt die gecontra-indiceerd is voor lokale anesthesie
  • Patiënt met een ernstige hartaandoening
  • Patiënt met communicatieve handicap en cognitieve stoornissen
  • Patiënt met chronische pijn met een voorgeschiedenis van hoge opioïdenconsumptie en/of alcoholverslaving
  • Zwangere patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Erector Spinae vliegtuigblok
De patiënt krijgt een single-shot echogeleide erector spinae vlakblok ter hoogte van T9 aan de zijde waaraan geopereerd zal worden.
Procedure: Erector Spinae vliegtuigblok
De blokkade zal worden uitgevoerd op het niveau van T9 op de plaats die zal worden geopereerd en de patiënt zal bupivacaïne isobaar 0,5% 25 ml met epinefrine 1:200.000 krijgen
Procedure: Spinale anesthesie
Patiënt krijgt bupivacaine hyperbare 0,5% 16-18 mg op het niveau van L3-L4 of L4-L5
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale anesthesie
De patiënt krijgt spinale anesthesie op het niveau van L3-L4 of L4-L5
Procedure: Erector Spinae vliegtuigblok
De blokkade zal worden uitgevoerd op het niveau van T9 op de plaats die zal worden geopereerd en de patiënt zal bupivacaïne isobaar 0,5% 25 ml met epinefrine 1:200.000 krijgen
Procedure: Spinale anesthesie
Patiënt krijgt bupivacaine hyperbare 0,5% 16-18 mg op het niveau van L3-L4 of L4-L5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentieconversie naar algehele anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
Dit resultaat wordt gemeten op basis van de concentratie propofol die nodig is tijdens de operatie. Als de concentratie propofol hoger is dan 3,5 mcg/ml, wordt de anesthesie omgezet in algehele anesthesie.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Interleukine 6 wordt 3 keer gemeten, voor de operatie, 6 uur na de operatie en 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erector Spinae vliegtuigblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren