- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947072
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Anestesia Espinhal para Nefrolitotomia Percutânea Supina
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e raquianestesia como anestesia cirúrgica e analgesia em pacientes com nefrolitotomia percutânea: conversão para anestesia geral, interleucina-6, dor pós-operatória e consumo de opioides
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha com o bloqueio espinhal como anestesia cirúrgica e analgesia em pacientes com nefrolitotomia percutânea
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta indivíduos (que atendem a todos os critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão) recebem consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e são randomizados em dois grupos: bloqueio do plano eretor da espinha e espinhal.
Monitor de pressão arterial não-invasiva, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso serão colocados nos sujeitos na sala de operação.
Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas para exame de IL-6.
Todos os pacientes serão sedados com Target Controlled Infusion com propofol (modelo de Schnider, local de efeito) para obter sedação leve a moderada antes do bloqueio.
No grupo Erector Spinae Plane, será realizado bloqueio guiado por ultrassom em dose única no lado operado com agulha stimuplex 100 mm e 25 ml de bupivacaína 0,5% isobárica com epinefrina 1:200.000
será administrado no nível Th 9. No grupo Raquianestesia, a raquianestesia será realizada em decúbito lateral no nível de L3-L4 ou L4-L5 e bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg será administrada como regime.
Antes da manipulação uretral, todos os indivíduos receberão fentanil iv 50 mcg e a sedação com TCI Propofol será mantida durante todo o procedimento.
A perda sensorial foi avaliada realizando pinçamento da pele com bisturi no nível da incisão antes da cirurgia.
O bloqueio ESP foi considerado bem-sucedido em fornecer anestesia cirúrgica quando não houve movimento e mudanças significativas nos sinais vitais durante o pinçamento da pele e durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pry P Pryambodho, doctor
- Número de telefone: 0213143336
- E-mail: bungsu.ragil@gmail.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contato:
- Pryambodho Pryambodho
- Número de telefone: +628158816777
- E-mail: pryambodho.pry@icloud.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- ASA 1,2 e 3
- Paciente que será submetido a Nefrolitotomia Percutânea supina eletiva
Critério de exclusão:
- Paciente que não concorda em ser incluído no estudo
- IMC <18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2
- Paciente com rim único funcional
- Paciente com contraindicação para anestésicos locais
- Paciente com doença cardíaca grave
- Paciente com dificuldade de comunicação e distúrbios cognitivos
- Paciente com dor crônica com histórico de alto consumo de opioides e/ou dependência de álcool
- paciente gestante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloco do Plano Eretor da Espinha
O paciente receberá bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom único no nível de T9 no lado que será operado.
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O bloqueio será feito em nível de T9 no local a ser operado e o paciente receberá Bupivacaína isobárica 0,5% 25 ml com epinefrina 1:200.000
O paciente receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg no nível de L3-L4 ou L4-L5
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Espinhal
O paciente receberá raquianestesia no nível de L3-L4 ou L4-L5
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O bloqueio será feito em nível de T9 no local a ser operado e o paciente receberá Bupivacaína isobárica 0,5% 25 ml com epinefrina 1:200.000
O paciente receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg no nível de L3-L4 ou L4-L5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão de incidência para anestesia geral
Prazo: intraoperatoriamente
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Este resultado será medido com base na concentração de propofol necessária durante a cirurgia.
Se a concentração de propofol exceder 3,5 mcg/ml, a anestesia será convertida em anestesia geral.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de interleucina -6
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A interleucina 6 será medida 3 vezes, antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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