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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Anestesia Espinhal para Nefrolitotomia Percutânea Supina

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e raquianestesia como anestesia cirúrgica e analgesia em pacientes com nefrolitotomia percutânea: conversão para anestesia geral, interleucina-6, dor pós-operatória e consumo de opioides

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha com o bloqueio espinhal como anestesia cirúrgica e analgesia em pacientes com nefrolitotomia percutânea

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trinta indivíduos (que atendem a todos os critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão) recebem consentimento informado antes de se inscreverem no estudo e são randomizados em dois grupos: bloqueio do plano eretor da espinha e espinhal. Monitor de pressão arterial não-invasiva, eletrocardiograma (ECG) e oximetria de pulso serão colocados nos sujeitos na sala de operação. Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas para exame de IL-6. Todos os pacientes serão sedados com Target Controlled Infusion com propofol (modelo de Schnider, local de efeito) para obter sedação leve a moderada antes do bloqueio. No grupo Erector Spinae Plane, será realizado bloqueio guiado por ultrassom em dose única no lado operado com agulha stimuplex 100 mm e 25 ml de bupivacaína 0,5% isobárica com epinefrina 1:200.000 será administrado no nível Th 9. No grupo Raquianestesia, a raquianestesia será realizada em decúbito lateral no nível de L3-L4 ou L4-L5 e bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg será administrada como regime. Antes da manipulação uretral, todos os indivíduos receberão fentanil iv 50 mcg e a sedação com TCI Propofol será mantida durante todo o procedimento. A perda sensorial foi avaliada realizando pinçamento da pele com bisturi no nível da incisão antes da cirurgia. O bloqueio ESP foi considerado bem-sucedido em fornecer anestesia cirúrgica quando não houve movimento e mudanças significativas nos sinais vitais durante o pinçamento da pele e durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • ASA 1,2 e 3
  • Paciente que será submetido a Nefrolitotomia Percutânea supina eletiva

Critério de exclusão:

  • Paciente que não concorda em ser incluído no estudo
  • IMC <18,5 kg/m2 ou > 40 kg/m2
  • Paciente com rim único funcional
  • Paciente com contraindicação para anestésicos locais
  • Paciente com doença cardíaca grave
  • Paciente com dificuldade de comunicação e distúrbios cognitivos
  • Paciente com dor crônica com histórico de alto consumo de opioides e/ou dependência de álcool
  • paciente gestante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloco do Plano Eretor da Espinha
O paciente receberá bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom único no nível de T9 no lado que será operado.
O bloqueio será feito em nível de T9 no local a ser operado e o paciente receberá Bupivacaína isobárica 0,5% 25 ml com epinefrina 1:200.000
O paciente receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg no nível de L3-L4 ou L4-L5
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Espinhal
O paciente receberá raquianestesia no nível de L3-L4 ou L4-L5
O bloqueio será feito em nível de T9 no local a ser operado e o paciente receberá Bupivacaína isobárica 0,5% 25 ml com epinefrina 1:200.000
O paciente receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg no nível de L3-L4 ou L4-L5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de incidência para anestesia geral
Prazo: intraoperatoriamente
Este resultado será medido com base na concentração de propofol necessária durante a cirurgia. Se a concentração de propofol exceder 3,5 mcg/ml, a anestesia será convertida em anestesia geral.
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de interleucina -6
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A interleucina 6 será medida 3 vezes, antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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