Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block och Spinal Anestesi för liggande perkutan nefrolitotomi

8 december 2021 uppdaterad av: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Jämförelse mellan Erector Spinae Plane Block och Spinal som kirurgisk anestesi och analgesi hos perkutan nefrolitotomipatient: Konvertering till allmän anestesi, interleukin-6, postoperativ smärta och opioidkonsumtion

Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av Erector Spinae-planblock med Spinal som en kirurgisk anestesi och analgesi hos patienter med perkutan nefrolitotomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trettio försökspersoner (som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har uteslutningskriterier) ges informerat samtycke innan de registreras i studien och randomiseras i två grupper: erector spinae plane block och spinal. Icke-invasiv blodtrycksmätare, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri kommer att ställas in på försökspersonerna i operationsrummet. Perifera venösa blodprover kommer att tas för IL-6-undersökning. Alla patienter kommer att sederas med Target Controlled Infusion med propofol (Schnider-modell, effektställe) för att erhålla mild till måttlig sedering före blockeringen. På Erector Spinae Plane-gruppen kommer en-shot ultraljudsguidad blockering att utföras på den opererade sidan med stimuliplex 100 mm nål och 25 ml isobar bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000 kommer att administreras på nivå Th 9. På Spinalgruppen kommer spinalbedövning att utföras på lateral dekubitusposition på nivån L3-L4 eller L4-L5 och hyperbar bupivakain 0,5 % 16-18 mg kommer att ges som regim. Före urethral manipulation kommer alla försökspersoner att ges fentanyl iv 50 mikrogram och sedering med TCI Propofol kommer att upprätthållas under hela proceduren. Sensorisk förlust utvärderades genom att utföra hudklämning med en skalpell i nivå med snittet före operationen. ESP-blocket ansågs vara framgångsrikt för att ge kirurgisk anestesi när det inte fanns några rörelser och betydande förändringar i vitala tecken under hudklämning och under hela operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • ASA 1,2 och 3
  • Patient som kommer att genomgå elektiv liggande perkutan nefrolitotomi

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte accepterar att ingå i studien
  • BMI <18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Patient med en funktionell njure
  • Patient som är kontraindicerad för lokalanestetika
  • Patient som har allvarlig hjärtsjukdom
  • Patient med kommunikationsstörning och kognitiva störningar
  • Patient med kronisk smärta med en historia av hög opioidkonsumtion och eller alkoholberoende
  • Gravid patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erector Spinae Plane Block
Patienten kommer att erhålla ultraljudsledd erector spinae plane-block i nivå med T9 på den sida som ska opereras.
Blockeringen kommer att utföras på nivån av T9 på den plats som ska opereras och patienten kommer att ges Bupivacaine isobaric 0,5% 25 ml med epinefrin 1:200.000
Patienten kommer att ges bupivakain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på nivån L3-L4 eller L4-L5
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalbedövning
Patienten kommer att få spinalbedövning på nivån L3-L4 eller L4-L5
Blockeringen kommer att utföras på nivån av T9 på den plats som ska opereras och patienten kommer att ges Bupivacaine isobaric 0,5% 25 ml med epinefrin 1:200.000
Patienten kommer att ges bupivakain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på nivån L3-L4 eller L4-L5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens omvandling till generell anestesi
Tidsram: intraoperativt
Detta resultat kommer att mätas baserat på koncentrationen av propofol som behövs under operationen. Om koncentrationen av propofol överstiger 3,5 mcg/ml, kommer anestesi att omvandlas till en allmän anestesi.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin -6 plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Interleukin 6 kommer att mätas 3 gånger, före operationen, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera