- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947072
Erector Spinae Plane Block och Spinal Anestesi för liggande perkutan nefrolitotomi
8 december 2021 uppdaterad av: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Jämförelse mellan Erector Spinae Plane Block och Spinal som kirurgisk anestesi och analgesi hos perkutan nefrolitotomipatient: Konvertering till allmän anestesi, interleukin-6, postoperativ smärta och opioidkonsumtion
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av Erector Spinae-planblock med Spinal som en kirurgisk anestesi och analgesi hos patienter med perkutan nefrolitotomi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio försökspersoner (som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har uteslutningskriterier) ges informerat samtycke innan de registreras i studien och randomiseras i två grupper: erector spinae plane block och spinal.
Icke-invasiv blodtrycksmätare, elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri kommer att ställas in på försökspersonerna i operationsrummet.
Perifera venösa blodprover kommer att tas för IL-6-undersökning.
Alla patienter kommer att sederas med Target Controlled Infusion med propofol (Schnider-modell, effektställe) för att erhålla mild till måttlig sedering före blockeringen.
På Erector Spinae Plane-gruppen kommer en-shot ultraljudsguidad blockering att utföras på den opererade sidan med stimuliplex 100 mm nål och 25 ml isobar bupivakain 0,5 % med epinefrin 1:200 000
kommer att administreras på nivå Th 9. På Spinalgruppen kommer spinalbedövning att utföras på lateral dekubitusposition på nivån L3-L4 eller L4-L5 och hyperbar bupivakain 0,5 % 16-18 mg kommer att ges som regim.
Före urethral manipulation kommer alla försökspersoner att ges fentanyl iv 50 mikrogram och sedering med TCI Propofol kommer att upprätthållas under hela proceduren.
Sensorisk förlust utvärderades genom att utföra hudklämning med en skalpell i nivå med snittet före operationen.
ESP-blocket ansågs vara framgångsrikt för att ge kirurgisk anestesi när det inte fanns några rörelser och betydande förändringar i vitala tecken under hudklämning och under hela operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pry P Pryambodho, doctor
- Telefonnummer: 0213143336
- E-post: bungsu.ragil@gmail.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Pryambodho Pryambodho
- Telefonnummer: +628158816777
- E-post: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- ASA 1,2 och 3
- Patient som kommer att genomgå elektiv liggande perkutan nefrolitotomi
Exklusions kriterier:
- Patient som inte accepterar att ingå i studien
- BMI <18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2
- Patient med en funktionell njure
- Patient som är kontraindicerad för lokalanestetika
- Patient som har allvarlig hjärtsjukdom
- Patient med kommunikationsstörning och kognitiva störningar
- Patient med kronisk smärta med en historia av hög opioidkonsumtion och eller alkoholberoende
- Gravid patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erector Spinae Plane Block
Patienten kommer att erhålla ultraljudsledd erector spinae plane-block i nivå med T9 på den sida som ska opereras.
|
Blockeringen kommer att utföras på nivån av T9 på den plats som ska opereras och patienten kommer att ges Bupivacaine isobaric 0,5% 25 ml med epinefrin 1:200.000
Patienten kommer att ges bupivakain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på nivån L3-L4 eller L4-L5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalbedövning
Patienten kommer att få spinalbedövning på nivån L3-L4 eller L4-L5
|
Blockeringen kommer att utföras på nivån av T9 på den plats som ska opereras och patienten kommer att ges Bupivacaine isobaric 0,5% 25 ml med epinefrin 1:200.000
Patienten kommer att ges bupivakain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på nivån L3-L4 eller L4-L5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens omvandling till generell anestesi
Tidsram: intraoperativt
|
Detta resultat kommer att mätas baserat på koncentrationen av propofol som behövs under operationen.
Om koncentrationen av propofol överstiger 3,5 mcg/ml, kommer anestesi att omvandlas till en allmän anestesi.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin -6 plasmakoncentration
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Interleukin 6 kommer att mätas 3 gånger, före operationen, 6 timmar efter operationen och 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .