- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947072
Blokáda roviny vzpřimovače páteře a spinální anestezie pro perkutánní nefrolitotomii vleže
8. prosince 2021 aktualizováno: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Srovnání mezi blokem roviny erector spinae a spinalis jako chirurgická anestezie a analgezie u pacienta s perkutánní nefrolitotomií: Přechod na celkovou anestezii, interleukin-6, pooperační bolest a konzumace opioidů
Cílem této studie bylo porovnat účinnost rovinného bloku Erector Spinae se spinálním jako chirurgickou anestezií a analgezií u pacienta s perkutánní nefrolitotomií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třiceti subjektům (kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají vylučovací kritéria) je před zařazením do studie udělen informovaný souhlas a jsou randomizováni do dvou skupin: rovinný blok erector spinae a spinální.
Na operačním sále bude subjektům nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie.
Budou odebrány vzorky periferní žilní krve na vyšetření IL-6.
Všichni pacienti budou sedováni pomocí Target Controlled Infusion s propofolem (Schniderův model, místo účinku), aby se dosáhlo mírné až střední sedace před blokádou.
Na skupině Erector Spinae Plane bude provedena jednorázová ultrazvukově naváděná blokáda na operované straně stimulační jehlou 100 mm a 25 ml izobarického bupivakainu 0,5 % s adrenalinem 1:200 000
bude podávána v hladině Th 9. Na Spinální skupině bude provedena spinální anestezie v laterální poloze dekubitu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 a režimově bude podáván hyperbarický bupivakain 0,5% 16-18 mg.
Před manipulací s močovou trubicí bude všem subjektům podán fentanyl iv 50 mcg a sedace pomocí TCI Propofol bude udržována po celou dobu procedury.
Senzorická ztráta byla hodnocena provedením kožního sevření skalpelem v úrovni řezu před operací.
Blok ESP byl považován za úspěšný při poskytování chirurgické anestezie, když nedošlo k žádnému pohybu a významným změnám vitálních funkcí během sevření kůže a během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pry P Pryambodho, doctor
- Telefonní číslo: 0213143336
- E-mail: bungsu.ragil@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Pryambodho Pryambodho
- Telefonní číslo: +628158816777
- E-mail: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- ASA 1,2 a 3
- Pacient, který podstoupí elektivní perkutánní nefrolitotomii vleže
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesouhlasí se zařazením do studie
- BMI <18,5 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
- Pacient s jednou funkční ledvinou
- Pacient, u kterého jsou lokální anestetika kontraindikována
- Pacient s těžkou srdeční poruchou
- Pacient s poruchou komunikace a kognitivními poruchami
- Pacient s chronickou bolestí s anamnézou vysoké spotřeby opioidů a/nebo závislosti na alkoholu
- Těhotná pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rovinný blok Erector Spinae
Pacient dostane jednorázový ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane v úrovni T9 na straně, která bude operována.
|
Blokáda bude provedena na úrovni T9 na místě, které bude operováno a pacientovi bude podán bupivakain izobarický 0,5% 25 ml s adrenalinem 1:200 000
Pacientovi bude podán bupivakain hyperbarický 0,5% 16-18 mg na úrovni L3-L4 nebo L4-L5
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální anestezie
Pacient dostane spinální anestezii na úrovni L3-L4 nebo L4-L5
|
Blokáda bude provedena na úrovni T9 na místě, které bude operováno a pacientovi bude podán bupivakain izobarický 0,5% 25 ml s adrenalinem 1:200 000
Pacientovi bude podán bupivakain hyperbarický 0,5% 16-18 mg na úrovni L3-L4 nebo L4-L5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konverze incidence do celkové anestezie
Časové okno: intraoperačně
|
Tento výsledek bude měřen na základě koncentrace propofolu potřebné během operace.
Pokud koncentrace propofolu překročí 3,5 mcg/ml, bude anestezie převedena na celkovou anestezii.
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace interleukinu -6
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Interleukin 6 bude měřen 3krát, před operací, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko