Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda roviny vzpřimovače páteře a spinální anestezie pro perkutánní nefrolitotomii vleže

8. prosince 2021 aktualizováno: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Srovnání mezi blokem roviny erector spinae a spinalis jako chirurgická anestezie a analgezie u pacienta s perkutánní nefrolitotomií: Přechod na celkovou anestezii, interleukin-6, pooperační bolest a konzumace opioidů

Cílem této studie bylo porovnat účinnost rovinného bloku Erector Spinae se spinálním jako chirurgickou anestezií a analgezií u pacienta s perkutánní nefrolitotomií

Přehled studie

Detailní popis

Třiceti subjektům (kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají vylučovací kritéria) je před zařazením do studie udělen informovaný souhlas a jsou randomizováni do dvou skupin: rovinný blok erector spinae a spinální. Na operačním sále bude subjektům nastaven neinvazivní monitor krevního tlaku, elektrokardiogram (EKG) a pulzní oxymetrie. Budou odebrány vzorky periferní žilní krve na vyšetření IL-6. Všichni pacienti budou sedováni pomocí Target Controlled Infusion s propofolem (Schniderův model, místo účinku), aby se dosáhlo mírné až střední sedace před blokádou. Na skupině Erector Spinae Plane bude provedena jednorázová ultrazvukově naváděná blokáda na operované straně stimulační jehlou 100 mm a 25 ml izobarického bupivakainu 0,5 % s adrenalinem 1:200 000 bude podávána v hladině Th 9. Na Spinální skupině bude provedena spinální anestezie v laterální poloze dekubitu na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 a režimově bude podáván hyperbarický bupivakain 0,5% 16-18 mg. Před manipulací s močovou trubicí bude všem subjektům podán fentanyl iv 50 mcg a sedace pomocí TCI Propofol bude udržována po celou dobu procedury. Senzorická ztráta byla hodnocena provedením kožního sevření skalpelem v úrovni řezu před operací. Blok ESP byl považován za úspěšný při poskytování chirurgické anestezie, když nedošlo k žádnému pohybu a významným změnám vitálních funkcí během sevření kůže a během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • ASA 1,2 a 3
  • Pacient, který podstoupí elektivní perkutánní nefrolitotomii vleže

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesouhlasí se zařazením do studie
  • BMI <18,5 kg/m2 nebo > 40 kg/m2
  • Pacient s jednou funkční ledvinou
  • Pacient, u kterého jsou lokální anestetika kontraindikována
  • Pacient s těžkou srdeční poruchou
  • Pacient s poruchou komunikace a kognitivními poruchami
  • Pacient s chronickou bolestí s anamnézou vysoké spotřeby opioidů a/nebo závislosti na alkoholu
  • Těhotná pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rovinný blok Erector Spinae
Pacient dostane jednorázový ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane v úrovni T9 na straně, která bude operována.
Blokáda bude provedena na úrovni T9 na místě, které bude operováno a pacientovi bude podán bupivakain izobarický 0,5% 25 ml s adrenalinem 1:200 000
Pacientovi bude podán bupivakain hyperbarický 0,5% 16-18 mg na úrovni L3-L4 nebo L4-L5
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální anestezie
Pacient dostane spinální anestezii na úrovni L3-L4 nebo L4-L5
Blokáda bude provedena na úrovni T9 na místě, které bude operováno a pacientovi bude podán bupivakain izobarický 0,5% 25 ml s adrenalinem 1:200 000
Pacientovi bude podán bupivakain hyperbarický 0,5% 16-18 mg na úrovni L3-L4 nebo L4-L5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze incidence do celkové anestezie
Časové okno: intraoperačně
Tento výsledek bude měřen na základě koncentrace propofolu potřebné během operace. Pokud koncentrace propofolu překročí 3,5 mcg/ml, bude anestezie převedena na celkovou anestezii.
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace interleukinu -6
Časové okno: 24 hodin po operaci
Interleukin 6 bude měřen 3krát, před operací, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

3
Předplatit