- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947072
Bloqueo del plano del erector de la columna y anestesia espinal para la nefrolitotomía percutánea en decúbito supino
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Comparación entre bloqueo del plano erector de la columna y espinal como anestesia quirúrgica y analgesia en pacientes con nefrolitotomía percutánea: conversión a anestesia general, interleucina-6, dolor posoperatorio y consumo de opiáceos
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del bloqueo del plano erector de la columna con el espinal como anestesia y analgesia quirúrgica en pacientes con nefrolitotomía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta sujetos (que cumplen con todos los criterios de inclusión y no tienen criterios de exclusión) reciben un consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizan en dos grupos: bloqueo del plano erector de la columna y espinal.
Se colocará un monitor de presión arterial no invasivo, electrocardiograma (ECG) y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
Se tomarán muestras de sangre venosa periférica para el examen de IL-6.
Todos los pacientes serán sedados con Infusión Target Controlled con propofol (modelo de Schnider, sitio de efecto) para obtener una sedación leve-moderada previa al bloqueo.
En el grupo del Plano Erector de la Columna, se realizará bloqueo ecoguiado monodisparo del lado intervenido con aguja stimuplex de 100 mm y 25 ml de bupivacaína isobárica 0,5% con epinefrina 1:200.000
se administrará en el nivel Th 9. En el grupo Espinal, la anestesia espinal se realizará en posición de decúbito lateral en el nivel de L3-L4 o L4-L5 y se administrará bupivacaína hiperbárica 0,5% 16-18 mg como régimen.
Antes de la manipulación uretral, a todos los sujetos se les administrará fentanilo iv 50 mcg y se mantendrá la sedación con TCI Propofol durante todo el procedimiento.
La pérdida sensorial se evaluó realizando un pinzamiento de la piel con bisturí a nivel de la incisión antes de la cirugía.
El bloqueo ESP se consideró exitoso para proporcionar anestesia quirúrgica cuando no hubo movimiento y cambios significativos en los signos vitales durante el pinzamiento de la piel y durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pry P Pryambodho, doctor
- Número de teléfono: 0213143336
- Correo electrónico: bungsu.ragil@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contacto:
- Pryambodho Pryambodho
- Número de teléfono: +628158816777
- Correo electrónico: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad en adelante
- ASA 1,2 y 3
- Paciente que se someterá a una Nefrolitotomía Percutánea en Decúbito Supino electiva
Criterio de exclusión:
- Paciente que no acepta ser incluido en el estudio
- IMC <18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2
- Paciente con riñón único funcional
- Paciente que está contraindicado para anestésicos locales.
- Paciente que tiene un trastorno cardíaco grave.
- Paciente con discapacidad comunicativa y trastornos cognitivos
- Paciente con dolor crónico con antecedentes de alto consumo de opioides y/o adicción al alcohol
- paciente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bloque plano del erector de la columna
El paciente recibirá un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido de un solo disparo al nivel de T9 en el lado que será operado.
|
Se realizará el bloqueo a nivel de T9 en el sitio a operar y se le administrará al paciente Bupivacaína isobárica 0,5% 25 ml con epinefrina 1:200.000
El paciente recibirá bupivacaína hiperbárica al 0,5% 16-18 mg al nivel de L3-L4 o L4-L5
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal
El paciente recibirá anestesia espinal a nivel de L3-L4 o L4-L5
|
Se realizará el bloqueo a nivel de T9 en el sitio a operar y se le administrará al paciente Bupivacaína isobárica 0,5% 25 ml con epinefrina 1:200.000
El paciente recibirá bupivacaína hiperbárica al 0,5% 16-18 mg al nivel de L3-L4 o L4-L5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conversión de incidencia a anestesia general
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Este resultado se medirá en función de la concentración de propofol necesaria durante la cirugía.
Si la concentración de propofol supera los 3,5 mcg/ml, la anestesia se convertirá en anestesia general.
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática de interleucina -6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La interleucina 6 se medirá 3 veces, antes de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
|
24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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