Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block og spinal anæstesi til liggende perkutan nefrolitotomi

8. december 2021 opdateret af: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Sammenligning mellem Erector Spinae Plane Block og Spinal som kirurgisk anæstesi og analgesi hos perkutan nefrolitotomipatient: Konvertering til generel anæstesi, interleukin-6, postoperativ smerte og opioidforbrug

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Erector Spinae-planblok med Spinal som en kirurgisk anæstesi og analgesi hos en perkutan nefrolitotomipatient

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive forsøgspersoner (der opfylder alle inklusionskriterier og ikke har eksklusionskriterier) får informeret samtykke, før de tilmelder sig undersøgelsen og randomiseres i to grupper: erector spinae plane blok og spinal. Non-invasiv blodtryksmonitor, elektrokardiogram (EKG) og puls-oxymetri vil blive indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen. Perifere venøse blodprøver vil blive taget til IL-6 undersøgelse. Alle patienter vil blive bedøvet med Target Controlled Infusion med propofol (Schnider-model, effektsted) for at opnå mild-moderat sedation før blokeringen. På Erector Spinae Plane-gruppen udføres enkeltskuds ultralyds-guidet blokering på den opererede side med stimuluplex 100 mm nål og 25 ml isobar bupivacain 0,5% med adrenalin 1:200.000 vil blive administreret på niveau Th 9. På Spinal-gruppen vil der blive udført spinal anæstesi på lateral decubitus-stilling på niveau med L3-L4 eller L4-L5 og hyperbar bupivacain 0,5% 16-18 mg vil blive givet som kur. Forud for urethral manipulation vil alle forsøgspersoner blive givet fentanyl iv 50 mcg, og sedation med TCI Propofol vil blive opretholdt under hele proceduren. Sensorisk tab blev evalueret ved at udføre hudopspænding med en skalpel på niveau med snittet før operationen. ESP-blokken blev anset for at være vellykket til at give kirurgisk anæstesi, når der ikke var nogen bevægelse og signifikante ændringer i vitale tegn under hudens fastklemning og under hele operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • ASA 1,2 og 3
  • Patient, der skal gennemgå elektiv liggende perkutan nefrolitotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen
  • BMI <18,5 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Patient med en enkelt funktionel nyre
  • Patient, der er kontraindiceret for lokalbedøvelse
  • Patient med alvorlig hjertesygdom
  • Patient med kommunikationshandicap og kognitive forstyrrelser
  • Patient med kroniske smerter med højt opioidforbrug og/eller alkoholafhængighed
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Erector Spinae Plane Block
Patienten vil modtage enkeltskuds ultralyds-guidet erector spinae plane-blok i niveau med T9 på den side, som vil blive opereret.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Blokeringen vil blive udført på niveauet af T9 på det sted, der vil blive opereret, og patienten vil blive givet Bupivacaine isobaric 0,5% 25 ml med epinephrin 1:200.000
Procedure: Spinal anæstesi
Patienten vil få bupivacain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på niveauet L3-L4 eller L4-L5
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anæstesi
Patienten vil modtage spinal anæstesi på niveauet L3-L4 eller L4-L5
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Blokeringen vil blive udført på niveauet af T9 på det sted, der vil blive opereret, og patienten vil blive givet Bupivacaine isobaric 0,5% 25 ml med epinephrin 1:200.000
Procedure: Spinal anæstesi
Patienten vil få bupivacain hyperbarisk 0,5 % 16-18 mg på niveauet L3-L4 eller L4-L5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
Dette resultat vil blive målt baseret på den nødvendige koncentration af propofol under hele operationen. Hvis koncentrationen af ​​propofol overstiger 3,5 mcg/ml, vil anæstesi blive konverteret til en generel anæstesi.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin -6 plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Interleukin 6 vil blive målt 3 gange, før operationen, 6 timer efter operationen og 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner