Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i znieczulenie podpajęczynówkowe do przezskórnej nefrolitotomii w pozycji leżącej
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Porównanie między blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa a znieczuleniem rdzeniowym jako znieczuleniem chirurgicznym i analgezją u pacjenta po przezskórnej nefrolitotomii: zmiana na znieczulenie ogólne, interleukina-6, ból pooperacyjny i zużycie opioidów
Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności bloku płaskiego prostownika kręgosłupa z blokadą podpajęczynówkową jako znieczulenia chirurgicznego i analgezji u pacjenta po przezskórnej nefrolitotomii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu osobom (którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia) udziela się świadomej zgody przed włączeniem do badania i losowo przydziela do dwóch grup: blok płaski prostownika kręgosłupa i blok kręgosłupa.
Nieinwazyjny ciśnieniomierz, elektrokardiogram (EKG) i pulsoksymetria zostaną ustawione na pacjentach w sali operacyjnej.
Do badania IL-6 zostaną pobrane próbki krwi z żył obwodowych.
Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni za pomocą wlewu kontrolowanego celem z propofolem (model Schnidera, miejsce efektu), aby uzyskać łagodną lub umiarkowaną sedację przed blokadą.
W grupie Erector Spinae Plane po stronie operowanej zostanie wykonana jednostrzałowa blokada pod kontrolą USG z igłą stimuplex 100 mm i 25 ml izobarycznej bupiwakainy 0,5% z epinefryną 1:200.000
będzie podawany na poziomie Th 9. W grupie kręgosłupa znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji bocznej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 oraz hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% 16-18 mg będzie podawana według schematu.
Przed operacją cewki moczowej wszystkim pacjentom zostanie podany dożylnie fentanyl w dawce 50 mcg, a podczas całej procedury utrzymana zostanie sedacja za pomocą TCI Propofol.
Utratę czucia oceniano, wykonując przed operacją zaciskanie skóry skalpelem na wysokości nacięcia.
Blok ESP uznano za skuteczny w zapewnieniu znieczulenia chirurgicznego, gdy nie było ruchu i istotnych zmian parametrów życiowych podczas zaciskania skóry i podczas całej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pry P Pryambodho, doctor
- Numer telefonu: 0213143336
- E-mail: bungsu.ragil@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Rekrutacyjny
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Pryambodho Pryambodho
- Numer telefonu: +628158816777
- E-mail: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- ASA 1,2 i 3
- Pacjent, który zostanie poddany planowej nefrolitotomii w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu
- BMI <18,5 kg/m2 lub > 40 kg/m2
- Pacjent z pojedynczą czynną nerką
- Pacjent, który ma przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- Pacjent z ciężką chorobą serca
- Pacjent z niepełnosprawnością komunikacyjną i zaburzeniami poznawczymi
- Pacjent z przewlekłym bólem z wywiadem wysokiego spożycia opioidów i/lub uzależnienia od alkoholu
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok samolotu Erector Spinae
Pacjent otrzyma jednorazową blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie T9 po stronie operowanej.
|
Blokada zostanie wykonana na poziomie T9 w miejscu operowanym, a pacjent otrzyma izobaryczną bupiwakainę 0,5% 25 ml z epinefryną 1:200.000
Pacjent otrzyma bupiwakainę hiperbaryczną 0,5% 16-18 mg na poziomie L3-L4 lub L4-L5
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe na poziomie L3-L4 lub L4-L5
|
Blokada zostanie wykonana na poziomie T9 w miejscu operowanym, a pacjent otrzyma izobaryczną bupiwakainę 0,5% 25 ml z epinefryną 1:200.000
Pacjent otrzyma bupiwakainę hiperbaryczną 0,5% 16-18 mg na poziomie L3-L4 lub L4-L5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja zachorowań na znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie stężenia propofolu potrzebnego podczas całej operacji.
Jeśli stężenie propofolu przekroczy 3,5 μg/ml, znieczulenie zostanie zamienione na znieczulenie ogólne.
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie interleukiny -6 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Interleukina 6 będzie mierzona 3 razy, przed operacją, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .