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Blocco del piano erettore spinale e anestesia spinale per nefrolitotomia percutanea supina

8 dicembre 2021 aggiornato da: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University

Confronto tra blocco del piano erettore spinale e spinale come anestesia chirurgica e analgesia nel paziente con nefrolitotomia percutanea: conversione in anestesia generale, interleuchina-6, dolore postoperatorio e consumo di oppioidi

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del blocco del piano Erector Spinae con quello spinale come anestesia chirurgica e analgesia nel paziente con nefrolitotomia percutanea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta soggetti (che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione) ricevono il consenso informato prima di arruolarsi nello studio e randomizzati in due gruppi: blocco del piano erettore spinale e spinale. Il monitor della pressione arteriosa non invasivo, l'elettrocardiogramma (ECG) e la pulsossimetria verranno impostati sui soggetti in sala operatoria. Verranno prelevati campioni di sangue venoso periferico per l'esame dell'IL-6. Tutti i pazienti saranno sedati utilizzando l'infusione controllata target con propofol (modello Schnider, sito di effetto) per ottenere una sedazione lieve-moderata prima del blocco. Sul gruppo Erector Spinae Plane, verrà eseguito un blocco ecoguidato single-shot sul lato operato con stimuplex ago da 100 mm e 25 ml di bupivacaina isobarica 0,5% con epinefrina 1:200.000 verrà somministrato a livello Th 9. Nel gruppo Spinal, verrà eseguita l'anestesia spinale in posizione di decubito laterale a livello di L3-L4 o L4-L5 e verrà somministrata bupivacaina iperbarica 0,5% 16-18 mg come regime. Prima della manipolazione uretrale, a tutti i soggetti verrà somministrato fentanyl iv 50 mcg e la sedazione con TCI Propofol sarà mantenuta per tutta la procedura. La perdita sensoriale è stata valutata eseguendo il clampaggio cutaneo con un bisturi a livello dell'incisione prima dell'intervento chirurgico. Il blocco ESP è stato considerato efficace nel fornire l'anestesia chirurgica quando non c'erano movimenti e cambiamenti significativi nei segni vitali durante il clampaggio della pelle e durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • SASA 1,2 e 3
  • Paziente che verrà sottoposto a nefrolitotomia percutanea supina elettiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non accetta di essere incluso nello studio
  • BMI <18,5 kg/m2 o > 40 kg/m2
  • Paziente con singolo rene funzionale
  • Paziente controindicato per anestetici locali
  • Paziente con gravi disturbi cardiaci
  • Paziente con disabilità comunicativa e disturbi cognitivi
  • Paziente con dolore cronico con storia di elevato consumo di oppioidi e/o dipendenza da alcol
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco piano erettore della spina dorsale
Il paziente riceverà un blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni a colpo singolo a livello di T9 sul lato su cui verrà operato.
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Il blocco verrà eseguito a livello di T9 sul sito che verrà operato e al paziente verrà somministrata bupivacaina isobarica 0,5% 25 ml con epinefrina 1:200.000
Procedura: Anestesia spinale
Al paziente verrà somministrata bupivacaina iperbarica 0,5% 16-18 mg a livello di L3-L4 o L4-L5
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale
Il paziente riceverà l'anestesia spinale a livello di L3-L4 o L4-L5
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale
Il blocco verrà eseguito a livello di T9 sul sito che verrà operato e al paziente verrà somministrata bupivacaina isobarica 0,5% 25 ml con epinefrina 1:200.000
Procedura: Anestesia spinale
Al paziente verrà somministrata bupivacaina iperbarica 0,5% 16-18 mg a livello di L3-L4 o L4-L5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione dell'incidenza in anestesia generale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Questo risultato sarà misurato in base alla concentrazione di propofol necessaria durante l'intervento chirurgico. Se la concentrazione di propofol supera i 3,5 mcg/ml, l'anestesia verrà convertita in anestesia generale.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'interleuchina 6 verrà misurata 3 volte, prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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