Блок Erector Spinae Plane Block и спинальная анестезия при чрескожной нефролитотомии на спине
8 декабря 2021 г. обновлено: Pryambodho Pryambodho, Indonesia University
Сравнение плоскостной блокады Erector Spinae Plane и спинальной хирургической анестезии и обезболивания при чрескожной нефролитотомии Пациент: переход на общую анестезию, интерлейкин-6, послеоперационная боль и потребление опиоидов
Это исследование было направлено на сравнение эффективности плоскостной блокады Erector Spinae со Spinal в качестве хирургической анестезии и обезболивания у пациента с чрескожной нефролитотомией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать субъектов (соответствующих всем критериям включения и не имеющих критериев исключения) получили информированное согласие перед включением в исследование и были рандомизированы в две группы: блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, и спинальная блокада.
Неинвазивный монитор артериального давления, электрокардиограмма (ЭКГ) и пульсоксиметрия будут установлены на испытуемых в операционной.
Образцы периферической венозной крови будут взяты для исследования IL-6.
Всем пациентам будет введена седация с использованием целевой контролируемой инфузии пропофола (модель Schnider, место воздействия) для достижения легкой или умеренной седации перед блокадой.
В группе Erector Spinae Plane однократная блокада под ультразвуковым контролем будет выполняться на оперированной стороне с помощью иглы stimuplex 100 мм и 25 мл изобарического раствора бупивакаина 0,5% с адреналином 1:200.000.
будет вводиться на уровне Th 9. В группе «Спинальная» спинальная анестезия будет проводиться в положении лежа на боку на уровне L3-L4 или L4-L5, и в качестве режима будет назначен гипербарический бупивакаин 0,5% 16-18 мг.
Перед манипуляциями на уретре всем субъектам будет введен фентанил внутривенно в дозе 50 мкг, а седативный эффект пропофола TCI будет поддерживаться на протяжении всей процедуры.
Потеря чувствительности оценивалась путем пережатия кожи скальпелем на уровне разреза перед операцией.
Блок ЭСП считался успешным для обеспечения хирургической анестезии, когда отсутствовали движения и существенные изменения показателей жизнедеятельности во время пережатия кожи и на протяжении всей операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pry P Pryambodho, doctor
- Номер телефона: 0213143336
- Электронная почта: bungsu.ragil@gmail.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Pryambodho Pryambodho
- Номер телефона: +628158816777
- Электронная почта: pryambodho.pry@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- АСА 1,2 и 3
- Пациент, которому предстоит плановая чрескожная нефролитотомия в положении лежа на спине.
Критерий исключения:
- Пациент, который не согласен быть включенным в исследование
- ИМТ <18,5 кг/м2 или > 40 кг/м2
- Пациент с единственной функциональной почкой
- Пациенты, которым противопоказаны местные анестетики
- Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью
- Пациент с коммуникативными нарушениями и когнитивными расстройствами
- Пациент с хронической болью с историей высокого потребления опиоидов и / или алкогольной зависимости
- Беременная пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Пациенту будет выполнена однократная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на уровне Т9 на той стороне, на которой будет проводиться операция.
|
Блокада будет выполнена на уровне Т9 на оперируемом участке, и пациенту будет введен бупивакаин изобарический 0,5% 25 мл с адреналином 1:200.000.
Больному назначат бупивакаин гипербарический 0,5% 16-18 мг на уровне L3-L4 или L4-L5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Спинальная анестезия
Пациент получит спинальную анестезию на уровне L3-L4 или L4-L5.
|
Блокада будет выполнена на уровне Т9 на оперируемом участке, и пациенту будет введен бупивакаин изобарический 0,5% 25 мл с адреналином 1:200.000.
Больному назначат бупивакаин гипербарический 0,5% 16-18 мг на уровне L3-L4 или L4-L5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход на общую анестезию
Временное ограничение: интраоперационно
|
Этот результат будет измеряться на основе концентрации пропофола, необходимой на протяжении всей операции.
Если концентрация пропофола превышает 3,5 мкг/мл, анестезия будет преобразована в общую анестезию.
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация интерлейкина-6 в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Интерлейкин 6 будет измеряться 3 раза, до операции, через 6 часов после операции и через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pry P Pryambodho, Doctor, Indonesia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .