痛みに対するネブライザーケタミンと静脈内サブ解離用量ケタミンの比較

設計: これは、ED を受診した患者に BAN を介して投与された 0.75mg/kg のネブライザー ケタミンと 0.3mg/kg で 15 分間にわたって投与された静脈内 SDK の鎮痛効果と安全性を比較する、前向き、無作為化、二重盲検、二重ダミー試験です。急性および慢性の痛みを伴う状態のマイモニデス医療センターの。 適格基準を満たすと、患者は 2 つの研究グループに無作為に割り付けられます: IV SDK およびネブライザー K-BAN。

被験者: 外傷性および非外傷性の腹部、脇腹、背中、筋骨格痛、頭痛、および慢性的な腹部、筋骨格および神経因性疼痛の悪化などの急性および慢性の痛みを伴う状態で ED を受診している 18 歳以上の患者。 -標準的な11ポイント（0〜10）の数値評価スケールで5以上のスコアであり、担当の医師によって決定された非経口鎮痛が必要です。 患者のスクリーニングと登録は、治験責任医師と研究助手によって行われます。 すべての患者は、治験責任医師が患者の登録に利用でき、ED薬剤師が投薬の準備に利用できる1日のさまざまな時間に登録されます

データ収集手順：各患者は、担当する救急医によって評価され、研究の適格基準を満たすことが決定された後、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と責任に関する法律の承認を取得するために、研究調査員からアプローチされます。 英語が参加者の第一言語ではない場合、その言語に適した同意書が使用され、非治験責任医師、病院で雇用された訓練を受けた通訳者、または認可された電話通訳者がインフォームド コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度 (0 から 10) で決定され、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として患者に説明されます。 治験責任医師は、患者の体重とベースラインのバイタル サインを記録します。

勤務中の ED 薬剤師は、0.75 mg/kg の用量の呼吸作動式ネブライザー、または 100 ml の生理食塩水バッグに 0.3 mg/kg の IV SDK の注入用量を、所定のランダム化リストに従って準備します。 SPSS (バージョン 24; IBM Corp, Armonk, NY) で作成され、参加者 10 人ごとにブロックがランダム化されます。 すべての参加者は、ダブル ダミー デザインを維持するために、対応するプラセボを受け取ります。IV SDK を受け取るように無作為化された被験者は、BAN を介して噴霧生理食塩水も受け取り、K-BAN を受け取った被験者は、15 分間にわたって通常の生理食塩水の IV 注入も受け取ります。 . 薬剤は、15 分間の実行時間で注入ポンプをセットアップする盲検法で治療中の看護師に届けられます。 BAN による活性薬物とプラセボの噴霧は、最短で 5 分、最長で 15 分です。

治験責任医師は、15、30、60、90、および 120 分で、痛みのスコア、バイタル サイン、および副作用を記録します。 患者が 5 以上の疼痛数値評価尺度スコアを報告し、追加の疼痛緩和を要求した場合、0.1 mg/kg の静脈内モルヒネがレスキュー鎮痛薬として投与されます。

各参加者が無作為に割り付けられる研究群についての知識を持っているのは、準備中の ED 薬剤師、研究マネージャー、および統計学者だけです。 治療提供者、参加者、およびデータ収集研究チームは、受け取った投薬経路を知らされません。

すべてのデータは、患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインなどのデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp) による調査マネージャー。 無作為化リストの作成、すべての参加者の書面による同意取得の確認、および統計分析は、データ収集とは独立して作業する研究管理者および/または統計学者によって行われます。

患者は、治験責任医師によって治験期間全体（最大120分）の間、バイタルサインの変化および悪影響について綿密に監視されます。 サブ解離用量のケタミンに関連する一般的な副作用は、非現実感の喪失、めまい、吐き気、嘔吐、および鎮静です。