Comparación de ketamina nebulizada con ketamina en dosis subdisociativa intravenosa para el dolor

Diseño: este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación que compara la eficacia analgésica y la seguridad de SDK intravenoso administrado a 0,3 mg/kg durante 15 minutos con ketamina nebulizada a 0,75 mg/kg administrada a través de BAN a pacientes que acuden al servicio de urgencias. del Centro Médico Maimónides con condiciones dolorosas agudas y crónicas. Una vez que cumplan con los criterios de elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de estudio: IV SDK y Nebulized K-BAN.

Sujetos: Pacientes de 18 años de edad y mayores que acuden al servicio de urgencias con afecciones dolorosas agudas y crónicas, como dolor abdominal, de flanco, de espalda, musculoesquelético, dolor de cabeza traumático y no traumático, así como exacerbación del dolor abdominal, musculoesquelético y neuropático crónico con una puntuación de 5 o más en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10) y que requiere analgesia parenteral según lo determine el médico tratante. Los investigadores del estudio y los asistentes de investigación realizarán la evaluación y la inscripción de los pacientes. Todos los pacientes se inscribirán en varios momentos del día cuando los investigadores del estudio estarán disponibles para la inscripción de pacientes y un farmacéutico del servicio de urgencias estará disponible para la preparación de medicamentos.

Procedimientos de recopilación de datos: un investigador del estudio se acercará a cada paciente para obtener el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico después de haber sido evaluado por el médico de urgencias tratante y determinado que cumple con los criterios de elegibilidad del estudio. Cuando el inglés no sea el idioma principal del participante, se utilizará un formulario de consentimiento apropiado para el idioma y los intérpretes capacitados que no sean investigadores, empleados del hospital o intérpretes telefónicos con licencia ayudarán a obtener el consentimiento informado. La puntuación inicial del dolor se determinará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), descrita para el paciente como "sin dolor" siendo 0 y "el peor dolor imaginable" siendo 10. Un investigador del estudio registrará el peso corporal del paciente y los signos vitales iniciales.

El farmacéutico de turno en el servicio de urgencias preparará un nebulizador activado por la respiración con una dosis de 0,75 mg/kg o una dosis de infusión de SDK IV a 0,3 mg/kg en una bolsa de solución salina normal de 100 ml de acuerdo con la lista de aleatorización predeterminada, que será creado en SPSS (versión 24; IBM Corp, Armonk, NY) con aleatorización por bloques de cada 10 participantes. Todos los participantes recibirán un placebo correspondiente para mantener el diseño de doble simulación: los sujetos aleatorizados para recibir SDK IV también recibirán solución salina nebulizada a través de BAN, y los sujetos que reciban K-BAN también recibirán una infusión IV de solución salina normal durante 15 minutos. . El medicamento se entregará a la enfermera tratante de manera ciega, quien configurará una bomba de infusión con un tiempo de ejecución de 15 minutos. La nebulización de fármaco activo y placebo vía BAN tendrá un tiempo mínimo de 5 min y máximo de 15 min.

Los investigadores del estudio registrarán las puntuaciones de dolor, los signos vitales y los efectos adversos a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Si los pacientes informaron una puntuación en la escala de calificación numérica del dolor de 5 o más y solicitaron un alivio adicional del dolor, se administrará morfina intravenosa a 0,1 mg/kg como analgésico de rescate.

El farmacéutico encargado de la preparación en el servicio de urgencias, el director de investigación y el estadístico serán los únicos con conocimiento del brazo del estudio al que se asignará al azar a cada participante. Los proveedores de tratamiento, los participantes y el equipo de investigación de recopilación de datos no sabrán la ruta de medicación recibida.

Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales de los pacientes, y se ingresarán en SPSS (versión 24.0; IBM Corp) por el director de investigación. El desarrollo de la lista de aleatorización, la confirmación de la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y los análisis estadísticos serán realizados por el administrador de la investigación y/o el estadístico, que trabajará independientemente de cualquier recopilación de datos.

Los pacientes serán monitoreados de cerca por cualquier cambio en signos vitales y efectos adversos durante todo el período del estudio (hasta 120 minutos) por los investigadores del estudio. Los efectos adversos comunes asociados con la dosis subdisociativa de ketamina son sensación de irrealidad, mareos, náuseas, vómitos y sedación.