Vergleich von vernebeltem Ketamin mit intravenöser subdissoziativer Ketamindosis gegen Schmerzen

Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem SDK, das über 15 Minuten mit 0,3 mg/kg verabreicht wurde, mit vernebeltem Ketamin mit 0,75 mg/kg, das über BAN an Patienten verabreicht wurde, die sich in der Notaufnahme vorstellten des Maimonides Medical Center mit akuten und chronischen Schmerzzuständen. Nach Erfüllung der Eignungskriterien werden die Patienten in zwei Studiengruppen randomisiert: IV SDK und vernebeltes K-BAN.

Probanden: Patienten ab 18 Jahren, die sich mit akuten und chronischen Schmerzzuständen wie traumatischen und nicht-traumatischen Bauch-, Flanken-, Rücken-, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen sowie Verschlimmerung von chronischen Bauch-, Muskel-Skelett- und neuropathischen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen eine Punktzahl von 5 oder mehr auf einer standardmäßigen 11-Punkte (0 bis 10) numerischen Bewertungsskala und die Notwendigkeit einer parenteralen Analgesie, wie vom behandelnden behandelnden Arzt festgelegt. Das Screening und die Aufnahme der Patienten werden von Prüfärzten und Forschungsassistenten durchgeführt. Alle Patienten werden zu verschiedenen Tageszeiten aufgenommen, wenn Studienprüfärzte für die Patientenaufnahme und ein ED-Apotheker für die Medikamentenzubereitung zur Verfügung stehen

Datenerhebungsverfahren: Jeder Patient wird von einem Prüfarzt der Studie kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung gemäß dem Gesetz zur Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht der Krankenversicherung einzuholen, nachdem er vom behandelnden Notarzt bewertet und festgestellt wurde, dass er die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt. Wenn Englisch nicht die Hauptsprache des Teilnehmers ist, wird ein der Sprache entsprechendes Einverständnisformular verwendet und Nicht-Prüfer, im Krankenhaus angestellte, ausgebildete Dolmetscher oder lizenzierte Telefondolmetscher helfen bei der Einholung der Einverständniserklärung. Der Ausgangsschmerzwert wird mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bestimmt, die dem Patienten als „kein Schmerz“ mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 beschrieben wird. Ein Prüfarzt der Studie wird das Körpergewicht des Patienten und die grundlegenden Vitalzeichen aufzeichnen.

Der diensthabende ED-Apotheker bereitet entweder einen atemzugbetriebenen Vernebler mit einer Dosis von 0,75 mg/kg oder eine Infusionsdosis von IV SDK mit 0,3 mg/kg in einem 100-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung gemäß der vorgegebenen Randomisierungsliste vor, die sein wird erstellt in SPSS (Version 24; IBM Corp, Armonk, NY) mit Block-Randomisierung von jeweils 10 Teilnehmern. Alle Teilnehmer erhalten ein entsprechendes Placebo, um das Doppel-Dummy-Design beizubehalten: Die Probanden, die randomisiert wurden, um IV SDK zu erhalten, erhalten auch zerstäubte Kochsalzlösung über BAN, und die Probanden, die K-BAN erhalten, erhalten außerdem eine IV-Infusion mit normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten . Das Medikament wird verblindet an die behandelnde Pflegekraft abgegeben, die eine Infusionspumpe mit einer Laufzeit von 15 Minuten aufstellt. Die Vernebelung des Wirkstoffs und des Placebos über BAN hat eine Mindestzeit von 5 Minuten und eine Höchstzeit von 15 Minuten.

Die Prüfärzte der Studie zeichnen Schmerzwerte, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten auf. Wenn Patienten einen Punktwert auf der numerischen Schmerzskala von 5 oder höher angeben und eine zusätzliche Schmerzlinderung wünschen, wird intravenöses Morphin mit 0,1 mg/kg als Notfall-Analgetikum verabreicht.

Der vorbereitende ED-Apotheker, Forschungsmanager und Statistiker sind die einzigen, die den Studienarm kennen, in den jeder Teilnehmer randomisiert wird. Behandelnde Anbieter, Teilnehmer und das Daten sammelnde Forschungsteam sind blind für den erhaltenen Medikationsweg.

Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen der Patienten, und in SPSS (Version 24.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Die Entwicklung der Randomisierungsliste, die Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung für alle Teilnehmer und die statistischen Analysen werden vom Forschungsadministrator und/oder Statistiker durchgeführt, der unabhängig von jeglicher Datenerhebung arbeitet.

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 120 Minuten) von Studienärzten engmaschig auf Veränderungen der Vitalparameter und Nebenwirkungen überwacht. Häufige Nebenwirkungen, die mit Ketamin in subdissoziativer Dosis verbunden sind, sind Gefühlsstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung.