Vergelijking van vernevelde ketamine met intraveneuze subdissociatieve dosis ketamine voor pijn

Ontwerp: dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze SDK, toegediend met 0,3 mg/kg gedurende 15 minuten, wordt vergeleken met vernevelde ketamine met 0,75 mg/kg toegediend via BAN aan patiënten die zich op de SEH presenteren van Maimonides Medical Center met acute en chronische pijnlijke aandoeningen. Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden patiënten gerandomiseerd in twee onderzoeksgroepen: IV SDK en Nebulized K-BAN.

Onderwerpen: Patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met acute en chronische pijnlijke aandoeningen zoals traumatische en niet-traumatische buik-, flank-, rug-, musculoskeletale pijn, hoofdpijn, evenals verergering van chronische abdominale, musculoskeletale en neuropathische pijn met een score van 5 of meer op een standaard 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal en parenterale analgesie vereist zoals bepaald door de behandelend arts. De screening en inschrijving van patiënten zal worden uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers en onderzoeksassistenten. Alle patiënten zullen op verschillende tijdstippen van de dag worden ingeschreven wanneer onderzoeksonderzoekers beschikbaar zullen zijn voor patiëntenregistratie en een ED-apotheker beschikbaar zal zijn voor medicatiebereiding

Procedures voor gegevensverzameling: Elke patiënt zal worden benaderd door een onderzoeksonderzoeker voor het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de Health Insurance Portability and Accountability Act, nadat deze is beoordeeld door de behandelende spoedeisende hulparts en is vastgesteld dat hij voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de studie. Wanneer Engels niet de primaire taal van de deelnemer is, zal een taalgeschikt toestemmingsformulier worden gebruikt en zullen niet-onderzoekers, ziekenhuismedewerkers, getrainde tolken of gediplomeerde telefonische tolken helpen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Baseline pijnscore zal worden bepaald met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10), beschreven aan de patiënt als "geen pijn" is 0 en "de ergst denkbare pijn" is 10. Een onderzoeksonderzoeker registreert het lichaamsgewicht van de patiënt en de vitale functies bij aanvang.

De dienstdoende SEH-apotheker bereidt ofwel een door de adem geactiveerde vernevelaar met een dosis van 0,75 mg/kg of een infuusdosis van IV SDK van 0,3 mg/kg in een zak met normale zoutoplossing van 100 ml volgens de vooraf bepaalde randomisatielijst, die zal worden gemaakt in SPSS (versie 24; IBM Corp, Armonk, NY) met blokrandomisatie van elke 10 deelnemers. Alle deelnemers krijgen een corresponderende placebo om een ​​dubbel-dummy-ontwerp te behouden: de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om IV SDK te ontvangen, krijgen ook vernevelde zoutoplossing via BAN, en de proefpersonen die K-BAN krijgen, krijgen ook een IV-infusie van normale zoutoplossing gedurende 15 minuten . De medicatie wordt geblindeerd afgeleverd bij de behandelend verpleegkundige die een infuuspomp opzet met een looptijd van 15 minuten. De verneveling van actief geneesmiddel en placebo via BAN zal een minimale tijd van 5 minuten en een maximale tijd van 15 minuten hebben.

Studieonderzoekers zullen pijnscores, vitale functies en bijwerkingen na 15, 30, 60, 90 en 120 minuten registreren. Als patiënten een numerieke pijnscore van 5 of hoger rapporteerden en om aanvullende pijnverlichting vroegen, zal intraveneuze morfine van 0,1 mg/kg worden toegediend als reddingsanalgeticum.

De voorbereidende ED-apotheker, de onderzoeksmanager en de statisticus zijn de enigen met kennis van de onderzoekstak waarin elke deelnemer willekeurig wordt ingedeeld. Behandelaars, deelnemers en het onderzoeksteam dat gegevens verzamelt, zullen blind zijn voor de ontvangen medicatieroute.

Alle gegevens worden vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen, inclusief het geslacht van de patiënt, demografische gegevens, medische geschiedenis en vitale functies, en ingevoerd in SPSS (versie 24.0; IBM Corp) door de onderzoeksmanager. Ontwikkeling van de randomisatielijst, bevestiging van schriftelijke toestemmingsverwerving voor alle deelnemers en statistische analyses zullen worden uitgevoerd door de onderzoeksbeheerder en/of statisticus die onafhankelijk van enige gegevensverzameling zal werken.

Patiënten zullen gedurende de gehele studieperiode (tot 120 minuten) door onderzoeksonderzoekers nauwlettend worden gecontroleerd op elke verandering in vitale functies en op bijwerkingen. Vaak voorkomende bijwerkingen die worden geassocieerd met een subdissociatieve dosis ketamine zijn onwerkelijkheid, duizeligheid, misselijkheid, braken en sedatie.