Comparaison de la kétamine nébulisée à la kétamine à dose sous-dissociative intraveineuse pour la douleur

Conception : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et double factice comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité du SDK intraveineux administré à 0,3 mg/kg pendant 15 minutes à la kétamine nébulisée à 0,75 mg/kg administrée via BAN aux patients se présentant à l'urgence du centre médical Maimonides avec des conditions douloureuses aiguës et chroniques. Après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, les patients seront randomisés en deux groupes d'étude : IV SDK et Nebulized K-BAN.

Sujets : Patients âgés de 18 ans et plus se présentant à l'urgence avec des affections douloureuses aiguës et chroniques telles que des douleurs abdominales, des flancs, du dos, des douleurs musculo-squelettiques traumatiques et non traumatiques, des maux de tête, ainsi qu'une exacerbation de douleurs abdominales, musculo-squelettiques et neuropathiques chroniques avec un score de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (0 à 10) et nécessitant une analgésie parentérale, tel que déterminé par le médecin traitant. Le dépistage et le recrutement des patients seront effectués par des investigateurs de l'étude et des assistants de recherche. Tous les patients seront inscrits à différents moments de la journée lorsque les investigateurs de l'étude seront disponibles pour l'inscription des patients et qu'un pharmacien des urgences sera disponible pour la préparation des médicaments.

Procédures de collecte de données : chaque patient sera approché par un investigateur de l'étude pour l'obtention d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie après avoir été évalué par le médecin urgentiste traitant et déterminé à répondre aux critères d'éligibilité à l'étude. Lorsque l'anglais ne sera pas la langue principale du participant, un formulaire de consentement adapté à la langue sera utilisé et des interprètes non enquêteurs, employés à l'hôpital, formés ou des interprètes téléphoniques agréés aideront à obtenir un consentement éclairé. Le score de base de la douleur sera déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), décrite au patient comme « aucune douleur » étant de 0 et « la pire douleur imaginable » étant de 10. Un investigateur de l'étude enregistrera le poids corporel du patient et les signes vitaux de base.

Le pharmacien de garde préparera soit un nébuliseur actionné par la respiration à la dose de 0,75 mg/kg soit une dose de perfusion de SDK IV à 0,3 mg/kg dans une poche saline normale de 100 ml selon la liste de randomisation prédéterminée, qui sera créé dans SPSS (version 24 ; IBM Corp, Armonk, NY) avec randomisation en bloc de tous les 10 participants. Tous les participants recevront un placebo correspondant afin de maintenir la conception à double mannequin : les sujets randomisés pour recevoir IV SDK recevront également une solution saline nébulisée via BAN, et les sujets recevant K-BAN recevront également une perfusion IV de solution saline normale pendant 15 minutes. . Le médicament sera délivré à l'infirmière traitante en aveugle qui installera une pompe à perfusion d'une durée de fonctionnement de 15 minutes. La nébulisation du médicament actif et du placebo via BAN aura un temps minimum de 5 min et un temps maximum de 15 min.

Les enquêteurs de l'étude enregistreront les scores de douleur, les signes vitaux et les effets indésirables à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes. Si les patients ont rapporté un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 5 ou plus et ont demandé un soulagement supplémentaire de la douleur, de la morphine intraveineuse à 0,1 mg/kg sera administrée comme analgésique de secours.

Le pharmacien préparant l'urgence, le responsable de la recherche et le statisticien seront les seuls à connaître le groupe d'étude auquel chaque participant serait randomisé. Les prestataires de traitement, les participants et l'équipe de recherche chargée de la collecte des données seront aveugles à l'itinéraire du médicament reçu.

Toutes les données seront enregistrées sur des fiches de collecte de données, y compris le sexe des patients, les données démographiques, les antécédents médicaux et les signes vitaux, et saisies dans SPSS (version 24.0 ; IBM Corp) par le responsable de la recherche. L'élaboration de la liste de randomisation, la confirmation de l'obtention du consentement écrit pour tous les participants et les analyses statistiques seront effectuées par l'administrateur de la recherche et/ou le statisticien qui travaillera indépendamment de toute collecte de données.

Les patients seront étroitement surveillés pour tout changement dans les signes vitaux et pour les effets indésirables pendant toute la période d'étude (jusqu'à 120 minutes) par les investigateurs de l'étude. Les effets indésirables courants associés à la kétamine à dose sous-dissociative sont une sensation d'irréalité, des étourdissements, des nausées, des vomissements et une sédation.