Сравнение распыляемого кетамина с внутривенной субдиссоциативной дозой кетамина при боли

Дизайн: Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность внутривенного введения SDK в дозе 0,3 мг/кг в течение 15 минут с распыленным кетамином в дозе 0,75 мг/кг, вводимым через BAN пациентам, поступающим в отделение неотложной помощи. Медицинского центра Маймонида с острыми и хроническими болезненными состояниями. При соответствии критериям приемлемости пациенты будут рандомизированы в две исследовательские группы: IV SDK и K-BAN с небулайзером.

Субъекты: пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи с острыми и хроническими болезненными состояниями, такими как травматические и нетравматические боли в животе, боку, спине, мышечно-скелетные боли, головная боль, а также обострение хронических абдоминальных, мышечно-скелетных и нейропатических болей с оценка 5 или более баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой оценочной шкале и необходимость парентерального обезболивания по решению лечащего врача. Скрининг и зачисление пациентов будет осуществляться исследователями и научными сотрудниками. Все пациенты будут зачислены в разное время дня, когда исследователи исследования будут доступны для регистрации пациентов, а фармацевт отделения неотложной помощи будет доступен для приготовления лекарств.

Процедуры сбора данных. К каждому пациенту обращается исследователь для получения письменного информированного согласия и разрешения в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования после того, как лечащий врач неотложной помощи осмотрел его и определил, что он соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании. Если английский язык не будет основным языком участника, будет использоваться форма согласия, соответствующая языку, и лица, не являющиеся исследователями, работающие в больнице, обученные переводчики или лицензированные переводчики по телефону будут помогать в получении информированного согласия. Базовая оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки (от 0 до 10), описываемой пациенту как «отсутствие боли» равной 0, а «самая сильная боль, какую только можно представить», равной 10. Исследователь запишет массу тела пациента и исходные показатели жизнедеятельности.

Дежурный фармацевт отделения неотложной помощи подготовит либо дыхательный небулайзер с дозой 0,75 мг/кг, либо внутривенную дозу SDK 0,3 мг/кг в 100 мл физиологическом растворе в соответствии с заранее определенным списком рандомизации, который будет создано в SPSS (версия 24; IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк) с блочной рандомизацией каждых 10 участников. Все участники получат соответствующее плацебо, чтобы сохранить двойной фиктивный дизайн: субъекты, рандомизированные для внутривенного введения SDK, также получат распыленный физиологический раствор через BAN, а субъекты, получающие K-BAN, также получат внутривенное вливание физиологического раствора в течение 15 минут. . Лекарство будет доставлено лечащей медсестре вслепую, которая установит инфузионный насос со временем работы 15 минут. Распыление активного препарата и плацебо через BAN будет иметь минимальное время 5 минут и максимальное время 15 минут.

Исследователи исследования будут записывать показатели боли, жизненные показатели и побочные эффекты через 15, 30, 60, 90 и 120 минут. Если пациенты сообщали о баллах по числовой шкале оценки боли 5 или выше и запрашивали дополнительное обезболивание, в качестве анальгетика экстренной помощи вводили внутривенно морфин в дозе 0,1 мг/кг.

Подготовительный фармацевт неотложной помощи, руководитель исследования и статистик будут единственными, кто знает группу исследования, в которую будет рандомизирован каждый участник. Лечащие поставщики, участники и исследовательская группа по сбору данных не будут знать о пути получения лекарств.

Все данные будут записаны в листы сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp) руководителем исследований. Составление списка рандомизации, подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться администратором исследования и/или статистиком, который будет работать независимо от сбора каких-либо данных.

Пациенты будут находиться под пристальным наблюдением исследователей на предмет любых изменений показателей жизнедеятельности и побочных эффектов в течение всего периода исследования (до 120 минут). Общие побочные эффекты, связанные с субдиссоциативной дозой кетамина, включают чувство нереальности, головокружение, тошноту, рвоту и седативный эффект.