Srovnání nebulizovaného ketaminu s intravenózní subdisociativní dávkou ketaminu pro bolest

Design: Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost intravenózního SDK podávaného v dávce 0,3 mg/kg po dobu 15 minut s nebulizovaným ketaminem v dávce 0,75 mg/kg podávaným prostřednictvím BAN pacientům přicházejícím na ED z Maimonides Medical Center s akutními a chronickými bolestivými stavy. Po splnění kritérií vhodnosti budou pacienti randomizováni do dvou studijních skupin: IV SDK a Nebulizovaný K-BAN.

Subjekty: Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na ED s akutními a chronickými bolestivými stavy, jako jsou traumatické a netraumatické bolesti břicha, boku, zad, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy, jakož i exacerbace chronické bolesti břicha, pohybového aparátu a neuropatické bolesti skóre 5 nebo více na standardní 11bodové (0 až 10) číselné hodnotící stupnici a vyžadující parenterální analgezii, jak stanoví ošetřující ošetřující lékař. Screening a zápis pacientů provedou výzkumní pracovníci a výzkumní asistenti. Všichni pacienti budou zařazováni v různou denní dobu, kdy budou vyšetřovatelé studie k dispozici pro registraci pacientů a lékárník ED pro přípravu léků

Postupy sběru dat: Každý pacient bude osloven zkoušejícím studie za účelem získání písemného informovaného souhlasu a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění poté, co bude zhodnocen ošetřujícím lékařem na pohotovosti a bude rozhodnuto, že splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud angličtina nebude primárním jazykem účastníka, použije se jazykově vhodný formulář souhlasu a se získáním informovaného souhlasu pomůže nevyšetřovatel, zaměstnanec v nemocnici, vyškolený tlumočník nebo licencovaný telefonický tlumočník. Základní skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10. Vyšetřovatel studie zaznamená tělesnou hmotnost pacienta a základní vitální funkce.

Lékárník ED ve službě připraví buď dechem aktivovaný nebulizér s dávkou 0,75 mg/kg nebo infuzní dávku IV SDK v dávce 0,3 mg/kg ve 100 ml normálním fyziologickém vaku podle předem stanoveného randomizačního seznamu, který bude vytvořeno v SPSS (verze 24; IBM Corp, Armonk, NY) s blokovou randomizací každých 10 účastníků. Všichni účastníci dostanou odpovídající placebo, aby byl zachován dvojitý dummy design: subjekty randomizované k podání IV SDK také obdrží nebulizovaný fyziologický roztok prostřednictvím BAN a subjekty, které dostanou K-BAN, také dostanou intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut. . Lék bude naslepo podán ošetřující sestře, která nastaví infuzní pumpu s dobou chodu 15 minut. Nebulizace aktivního léčiva a placeba prostřednictvím BAN bude mít minimální dobu 5 minut a maximální dobu 15 minut.

Vyšetřovatelé studie zaznamenají skóre bolesti, vitální funkce a nežádoucí účinky po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách. Pokud pacienti uvedli skóre numerické hodnotící stupnice bolesti 5 nebo vyšší a požadovali další úlevu od bolesti, bude jim jako záchranné analgetikum podán intravenózní morfin v dávce 0,1 mg/kg.

Připravující lékárník ED, vedoucí výzkumu a statistik budou jediní, kdo bude znát větev studie, do které bude každý účastník randomizován. Ošetřující poskytovatelé, účastníci a výzkumný tým sbírající data budou slepí vůči přijaté medikační cestě.

Všechna data budou zaznamenána na listech sběru dat, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí, a budou vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Vypracování randomizačního seznamu, potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou prováděny administrátorem výzkumu a/nebo statistikem, který bude pracovat nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli změn vitálních funkcí a nežádoucích účinků během celého období studie (až 120 minut) výzkumnými pracovníky studie. Běžné nežádoucí účinky, které jsou spojeny se subdisociativní dávkou ketaminu, jsou snížení reality, závratě, nevolnost, zvracení a sedace.