Jämförelse av nebuliserat ketamin med intravenös subdissociativ dos ketamin mot smärta

Design: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy-studie som jämför smärtstillande effekt och säkerhet för intravenös SDK administrerat med 0,3 mg/kg under 15 minuter med nebuliserat ketamin vid 0,75 mg/kg administrerat via BAN till patienter som går till akuten. av Maimonides Medical Center med akuta och kroniska smärttillstånd. Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer patienterna att randomiseras till två studiegrupper: IV SDK och Nebulized K-BAN.

Patienter 18 år och äldre som upplever akuta och kroniska smärtsamma tillstånd såsom traumatiska och icke-traumatiska buk-, flank-, rygg-, muskel- och skelettsmärtor, huvudvärk, samt förvärring av kronisk buk-, muskuloskeletal och neuropatisk smärta med en poäng på 5 eller mer på en standard 11-poängs (0 till 10) numerisk betygsskala och kräver parenteral analgesi enligt bestämningen av den behandlande läkaren. Patienternas screening och inskrivning kommer att utföras av studieutredare och forskningsassistenter. Alla patienter kommer att skrivas in vid olika tidpunkter på dygnet då studieutredare kommer att vara tillgängliga för patientregistrering och en ED-farmaceut kommer att vara tillgänglig för medicinering.

Datainsamlingsprocedurer: Varje patient kommer att kontaktas av en studieutredare för inhämtning av skriftligt informerat samtycke och godkännande från Health Insurance Portability and Accountability Act efter att ha utvärderats av den behandlande akutläkaren och fastställts för att uppfylla studiens behörighetskriterier. När engelska inte kommer att vara deltagarens primära språk, kommer ett språkanpassat samtyckesformulär att användas och icke-utredare, sjukhusanställda, utbildade tolkar eller legitimerad telefontolk kommer att hjälpa till med att inhämta informerat samtycke. Baslinjesmärtpoängen kommer att bestämmas med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 till 10), som beskrivs för patienten som att "ingen smärta" är 0 och "den värsta smärtan man kan tänka sig" är 10. En studieutredare kommer att registrera patientens kroppsvikt och baslinjevitala tecken.

Den jourhavande ED-farmaceuten kommer att förbereda antingen en andningsaktiverad nebulisator med en dos på 0,75 mg/kg eller en infusionsdos av IV SDK på 0,3 mg/kg i 100 ml normal saltlösningspåse enligt den förutbestämda randomiseringslistan, som kommer att vara skapad i SPSS (version 24; IBM Corp, Armonk, NY) med blockrandomisering av var 10:e deltagare. Alla deltagare kommer att få en motsvarande placebo för att upprätthålla dubbeldummydesign: försökspersonerna som randomiserats till att få IV SDK kommer också att få nebuliserad koksaltlösning via BAN, och försökspersonerna som får K-BAN kommer också att få en IV-infusion av normal saltlösning under 15 minuter . Läkemedlet kommer att levereras till den behandlande sjuksköterskan på ett förblindat sätt som kommer att installera en infusionspump med en körtid på 15 minuter. Nebuliseringen av aktivt läkemedel och placebo via BAN kommer att ha en minsta tid på 5 minuter och en maximal tid på 15 minuter.

Studiens utredare kommer att registrera smärtpoäng, vitala tecken och biverkningar efter 15, 30, 60, 90 och 120 minuter. Om patienter rapporterade en numerisk värderingsskala för smärta på 5 eller högre och begärde ytterligare smärtlindring, kommer intravenöst morfin med 0,1 mg/kg att administreras som ett räddningsanalgetikum.

Den förberedande ED-apotekern, forskningschefen och statistikern kommer att vara de enda med kunskap om den studiearm som varje deltagare skulle randomiseras till. Behandlande leverantörer, deltagare och forskargruppen för datainsamling kommer att vara blinda för den medicineringsväg som tas emot.

All data kommer att registreras på datainsamlingsblad, inklusive patienternas kön, demografi, sjukdomshistoria och vitala tecken, och ingå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) av forskningschefen. Utveckling av randomiseringslistan, bekräftelse av skriftligt samtycke för alla deltagare och statistiska analyser kommer att utföras av forskningsadministratören och/eller statistikern som kommer att arbeta oberoende av eventuell datainsamling.

Patienterna kommer att övervakas noga med avseende på förändringar i vitala sjungningar och för biverkningar under hela studieperioden (upp till 120 minuter) av studieutredarna. Vanliga biverkningar som är förknippade med subdissociativ dos av ketamin är avverkning av overklighet, yrsel, illamående, kräkningar och sedering.