Porównanie nebulizowanej ketaminy z dożylną subdysocjacyjną dawką ketaminy w leczeniu bólu

Projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo dożylnego SDK podawanego w dawce 0,3 mg/kg przez 15 minut z nebulizowaną ketaminą w dawce 0,75 mg/kg podawaną przez BAN pacjentom zgłaszającym się na SOR Centrum Medycznego Majmonidesa z ostrymi i przewlekłymi stanami bólowymi. Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych: IV SDK i Nebulized K-BAN.

Pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z ostrymi i przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak urazowe i nieurazowe bóle brzucha, boku, pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle głowy, a także zaostrzenie przewlekłego bólu brzucha, mięśniowo-szkieletowego i neuropatycznego z wynik 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali oceny i wymagający znieczulenia pozajelitowego zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Badania przesiewowe i rekrutacja pacjentów będą przeprowadzane przez badaczy i asystentów badawczych. Wszyscy pacjenci będą rejestrowani o różnych porach dnia, kiedy badacze będą dostępni do rejestracji pacjentów, a farmaceuta SOR będzie dostępny do przygotowywania leków

Procedury gromadzenia danych: Badacz prowadzący badanie skontaktuje się z każdym pacjentem w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych po ocenie przeprowadzonej przez lekarza medycyny ratunkowej i ustaleniu, że spełnia kryteria kwalifikujące do badania. Jeśli język angielski nie będzie podstawowym językiem uczestnika, zostanie wykorzystany odpowiedni dla tego języka formularz zgody, a osoby niebędące badaczami, zatrudnione w szpitalu, przeszkoleni tłumacze ustni lub licencjonowani tłumacze ustni przez telefon będą pomagać w uzyskaniu świadomej zgody. Wyjściowy wynik bólu zostanie określony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” wynoszący 10. Badacz rejestruje masę ciała pacjenta i podstawowe parametry życiowe.

Dyżurny farmaceuta SOR przygotuje nebulizator uruchamiany wdechem z dawką 0,75 mg/kg lub dawkę infuzyjną SDK IV w dawce 0,3 mg/kg w 100 ml worku z normalnym roztworem soli, zgodnie z wcześniej ustaloną listą randomizacyjną, która będzie utworzone w SPSS (wersja 24; IBM Corp, Armonk, NY) z randomizacją blokową co 10 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają odpowiednie placebo w celu utrzymania projektu podwójnego manekina: osoby losowo przydzielone do IV SDK otrzymają również sól fizjologiczną w nebulizacji przez BAN, a osoby otrzymujące K-BAN otrzymają również infuzję dożylną normalnej soli fizjologicznej przez 15 minut . Lek zostanie dostarczony pielęgniarce prowadzącej w sposób zaślepiony, która ustawi pompę infuzyjną z czasem pracy 15 minut. Nebulizacja aktywnego leku i placebo przez BAN będzie miała minimalny czas 5 minut i maksymalny czas 15 minut.

Badacze będą rejestrować oceny bólu, parametry życiowe i działania niepożądane po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach. Jeśli pacjenci zgłosili wynik 5 lub wyższy w numerycznej skali oceny bólu i zażądali dodatkowego złagodzenia bólu, jako ratunkowy środek przeciwbólowy zostanie podana dożylna morfina w dawce 0,1 mg/kg.

Przygotowujący farmaceuta ED, kierownik badań i statystyk będą jedynymi osobami posiadającymi wiedzę na temat ramienia badania, do którego każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony. Opiekunowie, uczestnicy i zespół badawczy zbierający dane będą ślepi na otrzymaną drogę leczenia.

Wszystkie dane zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć pacjentów, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, i wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp) przez kierownika badań. Opracowanie listy randomizacyjnej, potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody wszystkich uczestników oraz analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez administratora badania i/lub statystyka, który będzie pracował niezależnie od gromadzenia danych.

Pacjenci będą ściśle monitorowani przez badaczy pod kątem wszelkich zmian parametrów życiowych i działań niepożądanych podczas całego okresu badania (do 120 minut). Częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z subdysocjacyjną dawką ketaminy są uczucie nierzeczywistości, zawroty głowy, nudności, wymioty i uspokojenie.