Sammenligning af forstøvet ketamin med intravenøs subdissociativ dosis ketamin mod smerte

Design: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt dummy-forsøg, der sammenligner smertestillende virkning og sikkerhed af intravenøs SDK administreret ved 0,3 mg/kg over 15 minutter med forstøvet ketamin ved 0,75 mg/kg administreret via BAN til patienter, der præsenterer sig på ED. af Maimonides Medical Center med akutte og kroniske smertetilstande. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienter blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper: IV SDK og Nebulized K-BAN.

Forsøgspersoner: Patienter på 18 år og ældre, der præsenterer akutte og kroniske smertetilstande såsom traumatiske og ikke-traumatiske abdominale, flanke-, ryg-, muskuloskeletale smerter, hovedpine samt forværring af kroniske abdominale, muskuloskeletale og neuropatiske smerter med en score på 5 eller mere på en standard 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala og kræver parenteral analgesi som bestemt af den behandlende behandlende læge. Patienternes screening og indskrivning vil blive udført af undersøgelsesforskere og forskningsassistenter. Alle patienter vil blive indskrevet på forskellige tidspunkter af dagen, hvor undersøgelsesforskere vil være tilgængelige for patientindskrivning, og en ED-farmaceut vil være tilgængelig for medicinforberedelse

Dataindsamlingsprocedurer: Hver patient vil blive kontaktet af en undersøgelsesforsker med henblik på erhvervelse af skriftligt informeret samtykke og autorisation fra Health Insurance Portability and Accountability Act efter at være blevet evalueret af den behandlende akutlæge og besluttet at opfylde undersøgelsens berettigelseskriterier. Når engelsk ikke vil være deltagerens primære sprog, vil der blive brugt en sprogegnet samtykkeformular, og ikke-efterforsker, hospitalsansat, uddannet tolk eller autoriseret telefontolk vil hjælpe med at opnå informeret samtykke. Baseline smertescore vil blive bestemt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 til 10), beskrevet for patienten som "ingen smerte" er 0 og "den værst tænkelige smerte" er 10. En undersøgelsesforsker vil registrere patientens kropsvægt og baseline vitale tegn.

Den vagthavende ED-farmaceut vil forberede enten en åndedrætsaktiveret forstøver med en dosis på 0,75 mg/kg eller en infusionsdosis af IV SDK på 0,3 mg/kg i 100 ml normal saltvandspose i henhold til den forudbestemte randomiseringsliste, som vil være oprettet i SPSS (version 24; IBM Corp, Armonk, NY) med blokrandomisering af hver 10 deltagere. Alle deltagere vil modtage en tilsvarende placebo for at opretholde dobbelt-dummy design: forsøgspersonerne randomiseret til at modtage IV SDK vil også modtage forstøvet saltvand via BAN, og forsøgspersonerne, der modtager K-BAN vil også modtage en IV infusion af normal saltvand over 15 minutter . Medicinen vil blive leveret til den behandlende sygeplejerske på en blændet måde, som vil opsætte en infusionspumpe med en køretid på 15 minutter. Forstøvningen af ​​aktivt lægemiddel og placebo via BAN vil have en minimumstid på 5 minutter og maksimal tid på 15 minutter.

Undersøgelsesforskere vil registrere smertescore, vitale tegn og bivirkninger efter 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Hvis patienter rapporterede en smerte numerisk vurderingsskala på 5 eller højere og anmodede om yderligere smertelindring, vil intravenøs morfin på 0,1 mg/kg blive administreret som et rednings-analgetikum.

Den forberedende ED-farmaceut, forskningsleder og statistiker vil være de eneste med viden om den undersøgelsesarm, som hver deltager vil blive randomiseret til. Behandlende udbydere, deltagere og det dataindsamlende forskningsteam vil være blinde over for den modtagne medicinrute.

Alle data vil blive registreret på dataindsamlingsark, inklusive patienters køn, demografi, sygehistorie og vitale tegn, og indgå i SPSS (version 24.0; IBM Corp) af forskningschefen. Udvikling af randomiseringslisten, bekræftelse af skriftligt samtykke for alle deltagere og statistiske analyser vil blive udført af forskningsadministratoren og/eller statistikeren, som vil arbejde uafhængigt af enhver dataindsamling.

Patienterne vil blive overvåget nøje for enhver ændring i vitale sange og for bivirkninger i hele undersøgelsesperioden (op til 120 minutter) af undersøgelsens efterforskere. Almindelige bivirkninger, der er forbundet med sub-dissociativ dosis ketamin, er fældning af uvirkelighed, svimmelhed, kvalme, opkastning og sedation.