통증에 대한 분무형 케타민과 정맥 아분리 용량 케타민의 비교
응급실의 급성 및 만성 통증 상태를 치료하기 위한 분무 케타민과 정맥 아분리 용량 케타민의 비교: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 임상 시험.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)/글루타메이트 수용체 복합체 길항제로서 척수(배신경절) 및 중추 신경계 (1). 0.1-0.3의 하위 해리 용량(SDK)으로 케타민 투여 병원 전 설정 및 응급실에서 mg/kg은 급성 외상성 및 비외상성 통증, 만성 비암 및 암 통증이 있는 환자, 통각과민, 항이질통 및 항내성(2-4). ED에서 일반적으로 사용되는 두 가지 SDK 투여 경로에는 정맥 경로(정맥 푸시 용량 또는 짧은 주입) 및 비강 경로가 포함됩니다.
정맥 내 접근이 용이하지 않거나 입수할 수 없고 비강 내 경로가 실현 가능하지 않은 상황에서 BAN(Breath Actuated Nebulizer)을 통한 흡입과 같은 또 다른 비침습적 케타민 투여 경로가 등장하고 있습니다. BAN은 적정 가능한 방식으로 진통제의 제어된 환자 개시 전달을 허용합니다. 케타민의 분무 투여는 급성 수술 후 통증 관리(삽관 후 인후통), 마취(전신 마취를 위한 사전 투약), 암 통증 관리 및 천식 상태 요법 분야에서 연구되었습니다.
그러나 우리 연구팀은 다양한 급성 통증 상태에 대해 분무형 케타민을 투여받은 5명의 환자에 대한 일련의 사례를 발표했으며 최근 120명의 성인 환자를 대상으로 세 가지 다른 투여량에서 분무형 케타민의 진통 효능 및 안전성을 평가한 무작위 이중 맹검 시험을 완료했습니다. ED의 급성 통증에 대한 요법. 현재 소아 ED 및 병원 전 단계에서 분무형 케타민의 역할을 평가하는 두 가지 추가 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구에서 조사관은 0.3 mg/kg의 정맥 내 준해리 용량 케타민이 0.75 mg/kg으로 투여된 분무형 케타민과 비교하여 투약 후 30분에 더 나은 진통 효과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 시험의 주요 결과는 약물 투여 후 30분에 참가자의 통증 점수의 비교 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 이것은 응급실에 내원하는 환자에게 BAN을 통해 투여되는 0.75mg/kg의 분무형 케타민과 15분에 걸쳐 0.3mg/kg으로 투여되는 정맥 내 SDK의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 시험입니다. 급성 및 만성 통증 상태를 가진 Maimonides 의료 센터의 적격성 기준을 충족하면 환자는 IV SDK 및 Nebulized K-BAN의 두 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다.
피험자: 외상성 및 비외상성 복부, 옆구리, 등, 근골격계 통증, 두통, 만성 복통, 근골격계 및 신경병성 통증의 악화와 같은 급성 및 만성 통증 상태로 응급실에 내원한 18세 이상의 환자 표준 11점(0 ~ 10) 수치 평가 척도에서 5점 이상이며 주치의의 결정에 따라 비경구 진통제를 필요로 합니다. 환자의 선별 및 등록은 연구 조사관 및 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 모든 환자는 연구 조사관이 환자 등록을 위해 제공되고 ED 약사가 약물 준비를 위해 제공되는 하루 중 다양한 시간에 등록됩니다.
데이터 수집 절차: 치료하는 응급 의사의 평가를 받고 연구 적격성 기준을 충족하는 것으로 결정된 후 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 얻기 위해 연구 조사관이 각 환자에게 접근합니다. 영어가 참가자의 기본 언어가 아닌 경우 언어에 적합한 동의 양식이 사용되며 비조사자, 병원 직원, 훈련된 통역사 또는 면허가 있는 전화 통역사가 정보에 입각한 동의를 얻는 데 도움을 줄 것입니다. 기준선 통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0 내지 10)로 결정되며, 환자에게 "통증 없음"이 0이고 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 10인 것으로 설명됩니다. 연구 조사관은 환자의 체중과 기본 활력 징후를 기록할 것입니다.
당직 ED 약사는 사전 결정된 무작위 목록에 따라 0.75mg/kg 용량의 호흡 작동 분무기 또는 0.3mg/kg의 IV SDK 주입 용량을 100ml 생리 식염수 백에 준비합니다. 참가자 10명마다 블록 무작위화로 SPSS(버전 24; IBM Corp, Armonk, NY)에서 생성되었습니다. 모든 참가자는 이중 더미 설계를 유지하기 위해 상응하는 위약을 받게 됩니다. IV SDK를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 BAN을 통해 분무식 식염수를 투여받게 되며, K-BAN을 투여받는 피험자는 15분 동안 일반 식염수를 IV 주입받게 됩니다. . 약물은 15분의 실행 시간으로 주입 펌프를 설정할 맹검 방식으로 치료 간호사에게 전달됩니다. BAN을 통한 활성 약물 및 위약의 분무는 최소 시간 5분 및 최대 시간 15분입니다.
연구 조사관은 15분, 30분, 60분, 90분 및 120분에 통증 점수, 활력 징후 및 부작용을 기록할 것입니다. 환자가 5 이상의 통증 수치 등급 척도 점수를 보고하고 추가적인 통증 완화를 요청한 경우 구조 진통제로 0.1 mg/kg의 정맥 내 모르핀을 투여합니다.
준비 중인 ED 약사, 연구 관리자 및 통계학자는 각 참가자가 무작위로 배정될 연구 부문에 대한 지식을 가진 유일한 사람이 될 것입니다. 치료 제공자, 참가자 및 데이터 수집 연구팀은 받은 약물 경로를 보지 못합니다.
모든 데이터는 환자의 성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함한 데이터 수집 시트에 기록되고 SPSS(버전 24.0; IBM Corp)에 의해 리서치 매니저 무작위 목록 개발, 모든 참가자에 대한 서면 동의 획득 확인 및 통계 분석은 데이터 수집과 독립적으로 작업할 연구 관리자 및/또는 통계학자가 수행합니다.
연구 조사관은 전체 연구 기간(최대 120분) 동안 바이탈싱의 변화 및 부작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 준 해리 용량 케타민과 관련된 일반적인 부작용은 비현실감, 현기증, 메스꺼움, 구토 및 진정 작용입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ED 환자
- 만 18세 환자
- 급성 및 만성 통증 상태
- 표준 11점(0-10) 숫자 평가 척도에서 5점 이상의 통증.
- 환자는 깨어 있고 기민해야 하며 사람, 장소 및 시간을 지향해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차 및 내용에 대한 이해를 입증할 수 있어야 합니다.
- 환자는 또한 NRS를 사용하여 통증의 심각성을 표현할 뿐만 아니라 경험할 수 있는 부작용의 특성을 말로 표현할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
제외 기준:
- 변화된 정신 상태,
- 케타민에 대한 알레르기,
- 임산부,
- 150kg 이상의 무게,
- 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 <90 또는 >180mmHg, 맥박수 <50 또는 >150회/분, 호흡수 <10 또는 >30회 호흡/분),
- 동의를 제공할 수 없음,
- 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 분열증의 과거 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IV SDK
급성 및 만성 통증 상태로 Maimonides Medical Center의 응급실에 내원하는 환자에게 15분에 걸쳐 0.3 mg/kg으로 부해리 용량(SDK)의 정맥 내 케타민 투여.
|
하위 해리 용량의 케타민 투여
|
|
활성 비교기: 케이반
급성 및 만성 통증 상태로 Maimonides 의료 센터의 응급실에 내원하는 환자에게 BAN을 통해 투여되는 0.75mg/kg의 분무형 케타민.
|
BAN(Breath Actuated Nebulizer)을 통해 투여되는 케타민
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30분 후 통증 점수 변화
기간: 30 분
|
이 실험의 주요 결과는 약물 투여 후 30분에 참가자의 통증 점수의 비교 변화입니다.
통증 점수는 11점 Likert 척도로 측정되며, 0은 통증이 없고 10은 극심한 통증입니다. 5는 중간정도의 통증이다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergey Motov, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-08-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .